País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
Virbac S.A.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacterials għal użu sistemiku
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel it-trattament metaphylactic. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel it-trattament metaphylactic. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Nagħaġ: Trattament tal-istadji bikrija ta 'pododermatite infettiva (taħsir tas-sieq) assoċjat ma' Dichelobacter nodosus virulenti li jeħtieġ trattament sistemiku.
Revision: 3
Awtorizzat
2020-04-24
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: TULISSIN 100 MG/ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI GĦAL BAQAR, MAJJALI U NAGĦAĠ 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: VIRBAC 1 ère avenue 2065m LID 06516 Carros Franza Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: VIRBAC 1 ère avenue 2065m LID 06516 Carros Franza FAREVA Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franza Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat. 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Tulissin 100 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar, majjali u nagħaġ. Tulathromycin 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull millilitru fih: SUSTANZA ATTIVA: Tulathromycin 100 mg INGREDJENTI OĦRA: Monothioglycerol 5 mg Soluzzjoni ċara bla kulur għal ftit fl-isfar. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Baqar Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-baqar (BRD) assoċjata ma’ _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ u _ Mycoplasma bovis _ suxxettibbli għat-tulathromycin. _ _ Il- preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel jintuża l-prodott. Trattament ta’ keratokonġunktivite bovina infettiva (IBK) assoċjata ma’ _Moraxella bovis_ suxxettibbli għat-tulathromycin. 39 Majjali Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-majjali (SRD) assoċjata ma’ _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae_ , _ Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ u _ _ _Bordetella bronchiseptica _ suxxettibbli għat-tulathromycin. _ _ Il-preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi _ _ stabbilita qabel jintuża l-prodott. Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss jekk hu mistenni li l-majjali ser jiżviluppaw il-marda fi Llegiu el document complet
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Tulissin 100 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar, majjali u nagħaġ 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull millilitru fih: SUSTANZA ATTIVA: Tulathromycin 100 mg INGREDJENTI OĦRA: Monothioglycerol 5 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għal injezzjoni. Soluzzjoni ċara bla kulur għal ftit fl-isfar. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Baqar, majjali u nagħaġ. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Baqar Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-baqar (BRD) assoċjata ma’ _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ u _ Mycoplasma bovis _ suxxettibbli għat-tulathromycin. _ _ Il- preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel jintuża l-prodott. Trattament ta’ keratokonġunktivite bovina infettiva (IBK) assoċjata ma’ _Moraxella bovis_ suxxettibbli għat-tulathromycin. Majjali Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-majjali (SRD) assoċjata ma’ _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae_ , _ Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ u _ _ _Bordetella bronchiseptica _ suxxettibbli għat-tulathromycin. _ _ Il-preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi _ _ stabbilita qabel jintuża l-prodott. Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss jekk hu mistenni li l-majjali ser jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3 ijiem. Nagħaġ Trattament tal-istadji bikrin ta’ pododermatite infettiva _(foot rot)_ assoċjata ma’ _Dichelobacter_ _nodosus _ _virulenti _ li għandha bżonn trattament sistemiku. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każ li l-annimali li fuqhom għandu jintuża, juru sensittività għolja għal antibijotiċi tal-grupp makrolidi jew għal xi ingredjenti oħra. 3 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU IN Llegiu el document complet