TRUXİMA 100 MG/10 ML İV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 2 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Rituximab

Mevcut itibaren:

CELLTRİON HEALTHCARE İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01FA01

INN (International Adı):

Rituximab

Yetkilendirme tarihi:

2022-09-03

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TRUXIMA 100 MG/10 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
KONSANTRE
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 10 ml’lik çözelti içinde 100 mg rituximab içerir.
1 mL
konsantre çözelti 10 mg rituximab içerir. Rituximab Çin Hamsteri
Yumurtalık hücrelerinden
elde edilen bir biyobenzer ilaçtır.
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER):_
Tri-sodyum
sitrat
dihidrat,
polisorbat
80,
sodyum
klorür,
enjeksiyonluk su.
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölüm’ün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TRUXIMA NEDIR_
_VE_
_NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TRUXIMA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TRUXIMA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TRUXIMA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TRUXIMA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRUXIMA’nın etkin maddesi rituximabdır. TRUXIMA berrak ve renksiz
bir sıvı olup,
infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon şeklinde bulunur.
10 ml’lik flakonlar, 2 adet
flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
TRUXIMA, bir tür protein

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRUXIMA 100 mg/10 mL iv infüzyonluk çözelti hazırlamak için
konsantre
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 10 mL’lik çözelti içinde 100 mg rituximab içerir.
Çözeltinin her mL’sinde 10 mg rituximab bulunur.
Rituximab insan IgGl sabit bölgeleri ve sırasıyla değişken mürin
hafif zincir ve ağır zincir
içeren bir glikozile immünoglobulin sunan, genetik mühendisliği
ile üretilen kimerik fare/insan
monoklonal antikorudur. Antikor, memelilerin (Çin hamster over
hücresi) hücre süspansiyon
kültüründe üretilir ve spesifik viral inaktivasyon ve çıkarma
prosedürlerini içerecek şekilde
afinite kromotografisi ve iyon değiştirme ile saflaştırılan bir
biyobenzer ilaçtır.
YARDIMCI MADDELER:
•
Tri-sodyum sitrat dihidrat
: 7,36 mg/mL
•
Sodyum klorür
: 9 mg/ mL
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon.
Çözelti berrak, renksiz bir sıvıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hodgkin-dışı lenfoma (NHL)
TRUXIMA’nın, daha önce tedavi edilmemiş evre III-IV foliküler
lenfoması olan yetişkin
hastaların tedavisinde kemoterapi ile birlikte kullanılması
endikedir.
TRUXIMA idame tedavisi, indüksiyon tedavisine yanıt veren yetişkin
foliküler lenfoma
hastalarının tedavisinde endikedir.
TRUXIMA monoterapisi, kemoterapiye dirençli veya kemoterapiden sonra
ikinci kez veya
daha fazla nüks oluşan evre III-IV foliküler lenfomalı yetişkin
hastaların tedavisinde endikedir.
TRUXIMA’nın, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli
hodgkin-dışı lenfoması olan yetişkin
hastaların
tedavisinde
CH