Country: Թուրքիա
language: թուրքերեն
source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Rituximab
CELLTRİON HEALTHCARE İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
L01FA01
Rituximab
2022-09-03
1 KULLANMA TALİMATI TRUXIMA 100 MG/10 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 10 ml’lik çözelti içinde 100 mg rituximab içerir. 1 mL konsantre çözelti 10 mg rituximab içerir. Rituximab Çin Hamsteri Yumurtalık hücrelerinden elde edilen bir biyobenzer ilaçtır. • _YARDIMCI _ _MADDE(LER):_ Tri-sodyum sitrat dihidrat, polisorbat 80, sodyum klorür, enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TRUXIMA NEDIR_ _VE_ _NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TRUXIMA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TRUXIMA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TRUXIMA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TRUXIMA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TRUXIMA’nın etkin maddesi rituximabdır. TRUXIMA berrak ve renksiz bir sıvı olup, infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. 10 ml’lik flakonlar, 2 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. TRUXIMA, bir tür protein read_full_document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TRUXIMA 100 mg/10 mL iv infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 10 mL’lik çözelti içinde 100 mg rituximab içerir. Çözeltinin her mL’sinde 10 mg rituximab bulunur. Rituximab insan IgGl sabit bölgeleri ve sırasıyla değişken mürin hafif zincir ve ağır zincir içeren bir glikozile immünoglobulin sunan, genetik mühendisliği ile üretilen kimerik fare/insan monoklonal antikorudur. Antikor, memelilerin (Çin hamster over hücresi) hücre süspansiyon kültüründe üretilir ve spesifik viral inaktivasyon ve çıkarma prosedürlerini içerecek şekilde afinite kromotografisi ve iyon değiştirme ile saflaştırılan bir biyobenzer ilaçtır. YARDIMCI MADDELER: • Tri-sodyum sitrat dihidrat : 7,36 mg/mL • Sodyum klorür : 9 mg/ mL Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon. Çözelti berrak, renksiz bir sıvıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hodgkin-dışı lenfoma (NHL) TRUXIMA’nın, daha önce tedavi edilmemiş evre III-IV foliküler lenfoması olan yetişkin hastaların tedavisinde kemoterapi ile birlikte kullanılması endikedir. TRUXIMA idame tedavisi, indüksiyon tedavisine yanıt veren yetişkin foliküler lenfoma hastalarının tedavisinde endikedir. TRUXIMA monoterapisi, kemoterapiye dirençli veya kemoterapiden sonra ikinci kez veya daha fazla nüks oluşan evre III-IV foliküler lenfomalı yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. TRUXIMA’nın, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli hodgkin-dışı lenfoması olan yetişkin hastaların tedavisinde CH read_full_document