Truvada

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

emtricitabin, tenofovir-dizoproxil -

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodu:

J05AR03

INN (International Adı):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapötik grubu:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapötik alanı:

HIV fertőzések

Terapötik endikasyonlar:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , A Truvada-t, az is jelzi, a HIV-1 fertőzött serdülők, az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárná a használat első sorban ügynökök, 12 éves < 18 év. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Ürün özeti:

Revision: 46

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2005-02-20

Bilgilendirme broşürü

49
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
50
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRUVADA 200 MG/245 MG
FILMTABLETTA
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Truvada és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Truvada szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Truvada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Truvada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUVADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A TRUVADA KÉT HATÓANYAGOT,
_emtricitabint_
és
_tenofovir-dizoproxilt_
TARTALMAZ
. Mindkét hatóanyag
_antiretrovirális_
gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az
emtricitabin
_nukleozid reverz transzkriptáz gátló_
, a tenofovir pedig
_nukleotid reverz transzkriptáz gátló_
, azonban
mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek
akadályozzák egy enzim (a reverz
transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus
reprodukciójában.
•
A TRUVADA A HUMÁN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS-1 (HIV
-
1) FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE SZOLGÁLÓ
GYÓGYSZER.
•
A TRUVADA OLYAN, 12–18 ÉVES, LEGALÁBB 35 KG TESTSÚLYÚ
SERDÜLŐKORÚ BETEGEKNÉL IS
HASZNÁLA

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Truvada 200 mg/245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (ami 300 mg
tenofovir-dizoproxil-fumarátnak
vagy 136 mg tenofovirnak felel meg) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
91 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék, kapszula alakú, 19 mm × 8,5 mm méretű filmtabletta, melynek
egyik oldalán a „GILEAD”, a
másik oldalán a „701” felirat szerepel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_A HIV-1-fertőzés kezelése: _
A Truvada HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott,
antiretrovirális kombinált terápia részeként
alkalmazva (lásd 5.1 pont).
A Truvada olyan HIV-1-fertőzött serdülőknél is javallott,
akiknél az NRTI-rezisztencia vagy -toxicitás
kizárja az első vonalba tartozó szerek alkalmazását (lásd 4.2,
4.4 és 5.1 pont).
_Preexpozíciós profilaxis (PrEP): _
A Truvada biztonságos szexszel kombinálva preexpozíciós
profilaxisra javasolt a nemi úton szerzett
HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentése céljából nagy
kockázatnak kitett felnőtteknél és serdülőknél
(lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Truvada-t a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell
elkezdeni.
Adagolás
_HIV kezelése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35
kg testsúlyú serdülőknél:_
naponta egyszer
egy tabletta.
_HIV megelőzése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább
35 kg testtömegű serdülőknél:_
Naponta
egyszer egy tabletta.
Arra az esetre, ha a Truvada egyik összetevőjének elhagyása vagy
annak adagjának módosítása válik
szükségessé, a HIV-1-fertőzés kezelésére rendelkezésre állnak
olyan készítmények, amelyek az
emtricitabint illetve a tenofovir-dizoproxilt külön-külön
tartalmazzák. Kérjük kövesse az említett
gyógyszere