국가: 유럽 연합
언어: 헝가리어
출처: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovir-dizoproxil -
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , A Truvada-t, az is jelzi, a HIV-1 fertőzött serdülők, az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárná a használat első sorban ügynökök, 12 éves < 18 év. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
Felhatalmazott
2005-02-20
49 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 50 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TRUVADA 200 MG/245 MG FILMTABLETTA emtricitabin/tenofovir-dizoproxil MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Truvada és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Truvada szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Truvada-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Truvada-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUVADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A TRUVADA KÉT HATÓANYAGOT, _emtricitabint_ és _tenofovir-dizoproxilt_ TARTALMAZ . Mindkét hatóanyag _antiretrovirális_ gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin _nukleozid reverz transzkriptáz gátló_ , a tenofovir pedig _nukleotid reverz transzkriptáz gátló_ , azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában. • A TRUVADA A HUMÁN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS-1 (HIV - 1) FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE SZOLGÁLÓ GYÓGYSZER. • A TRUVADA OLYAN, 12–18 ÉVES, LEGALÁBB 35 KG TESTSÚLYÚ SERDÜLŐKORÚ BETEGEKNÉL IS HASZNÁLA 전체 문서 읽기
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Truvada 200 mg/245 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 91 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Kék, kapszula alakú, 19 mm × 8,5 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán a „GILEAD”, a másik oldalán a „701” felirat szerepel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _A HIV-1-fertőzés kezelése: _ A Truvada HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott, antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd 5.1 pont). A Truvada olyan HIV-1-fertőzött serdülőknél is javallott, akiknél az NRTI-rezisztencia vagy -toxicitás kizárja az első vonalba tartozó szerek alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). _Preexpozíciós profilaxis (PrEP): _ A Truvada biztonságos szexszel kombinálva preexpozíciós profilaxisra javasolt a nemi úton szerzett HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentése céljából nagy kockázatnak kitett felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Truvada-t a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni. Adagolás _HIV kezelése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél:_ naponta egyszer egy tabletta. _HIV megelőzése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél:_ Naponta egyszer egy tabletta. Arra az esetre, ha a Truvada egyik összetevőjének elhagyása vagy annak adagjának módosítása válik szükségessé, a HIV-1-fertőzés kezelésére rendelkezésre állnak olyan készítmények, amelyek az emtricitabint illetve a tenofovir-dizoproxilt külön-külön tartalmazzák. Kérjük kövesse az említett gyógyszere 전체 문서 읽기