Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Almanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada ist auch indiziert für die Behandlung von HIV-1-infizierten Jugendlichen, der mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, im Alter von 12 bis < 18 Jahren. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
Autorisiert
2005-02-20
48 B. PACKUNGSBEILAGE 49 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TRUVADA 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Truvada und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Truvada beachten? 3. Wie ist Truvada einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Truvada aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRUVADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? TRUVADA ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE: _Emtricitabin_ und _Tenofovirdisoproxil_ . Beide Wirkstoffe sind _antiretrovirale_ Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein _Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_ und Tenofovir ein _Nukleotid-Reverse-Transkriptase-_ _Hemmer_ . Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist. • TRUVADA WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS 1 (HIV-1) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET. • DARÜBER HINAUS WIRD ES ZUR BEHANDLUNG VON HIV BEI JUGENDLICHEN IM ALTER VON 12 BIS UNTER 18 JAHREN MIT EINEM KÖRPERGEWICHT VON MINDESTENS 35 KG ANGEWENDET, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen d Belgenin tamamını okuyun
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Truvada 200 mg/245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 91 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Blaue, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 19 mm x 8,5 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GILEAD“ aufgeprägt und auf der anderen Seite „701“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Behandlung einer HIV-1-Infektion: _ Truvada wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1). Truvada wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). _Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP): _ Truvada wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Truvada sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. Dosierung _Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von _ _mindestens 35 kg:_ Eine Tablette einmal täglich. _ _ _ _ _Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von _ _mindestens 35 kg:_ Eine Tablette einmal täglich. Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil stehen auch als Einzelpräparate Belgenin tamamını okuyun