Truvada

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabin, tenofovir disoproxil fumarate

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

HIV-Infektionen

Käyttöaiheet:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada ist auch indiziert für die Behandlung von HIV-1-infizierten Jugendlichen, der mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, im Alter von 12 bis < 18 Jahren. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-20

Pakkausseloste

48
B. PACKUNGSBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRUVADA 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Truvada und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Truvada beachten?
3.
Wie ist Truvada einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Truvada aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRUVADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TRUVADA ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE:
_Emtricitabin_
und
_Tenofovirdisoproxil_
. Beide Wirkstoffe sind
_antiretrovirale_
Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen.
Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
und Tenofovir ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-_
_Hemmer_
. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine
Störung der
normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die
eigene Vermehrung des Virus
wichtig ist.
•
TRUVADA WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN
IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS 1
(HIV-1) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET.
•
DARÜBER HINAUS WIRD ES ZUR BEHANDLUNG VON HIV BEI JUGENDLICHEN IM
ALTER VON 12 BIS
UNTER 18 JAHREN MIT EINEM KÖRPERGEWICHT VON MINDESTENS 35 KG
ANGEWENDET,
die bereits
mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen d

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Truvada 200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg
Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 91 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 19 mm x 8,5 mm.
Auf der einen Seite der
Tablette ist „GILEAD“ aufgeprägt und auf der anderen Seite
„701“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion: _
Truvada wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Behandlung
HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Truvada wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher
angewendet, bei denen der
Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz
gegenüber NRTI oder aufgrund von
Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1).
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP): _
Truvada wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die
Prä-Expositions-Prophylaxe zur
Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei
Erwachsenen und Jugendlichen
mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Truvada sollte nur durch einen Arzt eingeleitet
werden, der in der Behandlung
der HIV-Infektion erfahren ist.
Dosierung
_Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von _
_mindestens 35 kg:_
Eine Tablette einmal täglich.
_ _
_ _
_Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von _
_mindestens 35 kg:_
Eine Tablette einmal täglich.
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil stehen auch als Einzelpräparate