TROZASIN 200 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

vorikonazol

Mevcut itibaren:

BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J02AC03

INN (International Adı):

voriconazole

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

vorikonazol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
TROZASİN 200 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI İÇIN LIYOFILIZE TOZ
İÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
200 mg vorikonazol içerir. Sulandırma işleminde sonra militresinde
10 mg
vorikonazol bulunur.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Hidroksipropil-β-siklodekstrin ve enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TROZASİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_TROZASİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_TROZASİN NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_TROZASİN’ IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TROZASİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TROZASİN 200
mg
IV
İnfüzyonluk
Çözelti
İçin
Liyofilize
Toz,
200
mg
vorikonazol
içermektedir.
Tek
kullanımlık
cam
flakonlarda
mevcuttur.
Sulandırıldıktan
sonra
her
bir
mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.
TROZASİN,
mantar
enfeksiyonlarına
karşı
kullanılan
(antifungal)
triazol
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını
tedavi etmede kullanılırlar.
TROZASİN
bu
enfeksiyonlara
neden
olan
mantarları
öldürerek
veya
büyümelerini
durdurarak
etki göstermektedir.
TROZASİN (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);
•
_Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve _
flukonazole dirençli
_Candida’_
nın neden
olduğu
ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde
•
Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar
enfeksiyonunun (kandidemi)
tedavisinde kullanılır.
Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. TROZASİN
esas olarak hastalığı
ciddi olanlarda kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başk

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TROZASİN 200 mg IV İnfüzyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz
İçeren Flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Vorikonazol 200 mg
YARDIMCI MADDELER:
Hidroksipropil -β-siklodekstrin 3000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
TROZASİN infüzyon çözeltisi için tozdur.
30 ml’lik şeffaf cam flakonlarda sunulan, 200 mg vorikonazole eşit
beyaz liyofilize bir tozdur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TROZASİN,
geniş
spektrumlu,
triazol
grubuna
dahil
antifungal
bir
ajandır
ve
aşağıda
belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir:
Invazif aspergillozun tedavisinde,
Nötropenik olmayan hastalarda kandidemi tedavisinde,
_C. krusei _
ve özofajiyal ve sistemik
_Candida _
enfeksiyonları (hepatosplenik kandidiyazis, yaygın
kandidiyazis, kandidemi) dahil, ciddi
_Candida _
enfeksiyonlarının tedavisinde.
_Scedosporium _
türleri
_(S. apiospermum ve S. prolificans) _
ve
_Fusarium _
türlerine bağlı ciddi fungal
enfeksiyonların tedavisinde,
Diğer tedavileri tolere edemeyen veya tedaviye direnen, yanıt
vermeyen hastalardaki diğer ciddi
fungal enfeksiyonların (
_Aspergillus _
türleri,
_C. albicans_
, Albicans dışı türler [
_C. krusei _
ve
_C._
_ _
_glabrata_
],
_S. apiospermum_
,
_S. prolificans _
ve
_Fusarium _
türleri) tedavisinde.
Tedaviye başlanmadan önce hastalığa sebep olan organizmanın izole
edilmesi ve belirlenmesi
amacıyla mantar kültürü için örnekler sağlanmalı ve diğer
ilgili laboratuvar çalışmaları (seroloji,
histopatoloji)
yapılmalıdır.
Kültür
ve
diğer
laboratuvar
çalışma
sonuçları
gelmeden
tedaviye
başlanabilir, ancak sonuçlar gelir gelmez antifungal tedavi
gerektiği şekilde ayarlanmalıdır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
TROZASİN intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksipropil
-β-siklodekstrin, glomerüler
filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30
ml/dk’nın altında olan ş