Страна: Турция
Език: турски
Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
vorikonazol
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J02AC03
voriconazole
Normal
vorikonazol
Aktif
1970-01-01
KULLANMA TALİMATI TROZASİN 200 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI İÇIN LIYOFILIZE TOZ İÇEREN FLAKON STERIL DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ 200 mg vorikonazol içerir. Sulandırma işleminde sonra militresinde 10 mg vorikonazol bulunur. • _YARDIMCI MADDELER: _ Hidroksipropil-β-siklodekstrin ve enjeksiyonluk su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TROZASİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _TROZASİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _TROZASİN NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _TROZASİN’ IN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TROZASİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TROZASİN 200 mg IV İnfüzyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur. TROZASİN, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. TROZASİN bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir. TROZASİN (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde); • _Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve _ flukonazole dirençli _Candida’_ nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde • Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde kullanılır. Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. TROZASİN esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başk Прочетете целия документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TROZASİN 200 mg IV İnfüzyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Vorikonazol 200 mg YARDIMCI MADDELER: Hidroksipropil -β-siklodekstrin 3000 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM TROZASİN infüzyon çözeltisi için tozdur. 30 ml’lik şeffaf cam flakonlarda sunulan, 200 mg vorikonazole eşit beyaz liyofilize bir tozdur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TROZASİN, geniş spektrumlu, triazol grubuna dahil antifungal bir ajandır ve aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir: Invazif aspergillozun tedavisinde, Nötropenik olmayan hastalarda kandidemi tedavisinde, _C. krusei _ ve özofajiyal ve sistemik _Candida _ enfeksiyonları (hepatosplenik kandidiyazis, yaygın kandidiyazis, kandidemi) dahil, ciddi _Candida _ enfeksiyonlarının tedavisinde. _Scedosporium _ türleri _(S. apiospermum ve S. prolificans) _ ve _Fusarium _ türlerine bağlı ciddi fungal enfeksiyonların tedavisinde, Diğer tedavileri tolere edemeyen veya tedaviye direnen, yanıt vermeyen hastalardaki diğer ciddi fungal enfeksiyonların ( _Aspergillus _ türleri, _C. albicans_ , Albicans dışı türler [ _C. krusei _ ve _C._ _ _ _glabrata_ ], _S. apiospermum_ , _S. prolificans _ ve _Fusarium _ türleri) tedavisinde. Tedaviye başlanmadan önce hastalığa sebep olan organizmanın izole edilmesi ve belirlenmesi amacıyla mantar kültürü için örnekler sağlanmalı ve diğer ilgili laboratuvar çalışmaları (seroloji, histopatoloji) yapılmalıdır. Kültür ve diğer laboratuvar çalışma sonuçları gelmeden tedaviye başlanabilir, ancak sonuçlar gelir gelmez antifungal tedavi gerektiği şekilde ayarlanmalıdır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI TROZASİN intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksipropil -β-siklodekstrin, glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında olan ş Прочетете целия документ