Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Çekçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Sacituzumab govitecan
Gilead Sciences Ireland UC
L01FX
sacituzumab govitecan
Antineoplastická činidla
Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms
Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.
Revision: 3
Autorizovaný
2021-11-22
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TRODELVY 200 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK sacituzumabum govitecanum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Trodelvy a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trodelvy podán 3. Jak Vám bude přípravek Trodelvy podán 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Trodelvy uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRODELVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Trodelvy je určen k léčbě nádorového onemocnění, který obsahuje léčivou látku sacituzumab govitekan. Jedna část léčivého přípravku je monoklonální protilátkou, která se specificky váže na bílkovinu povrchu buněk nádorového onemocnění prsu nazývanou Trop-2. Další léčivou částí přípravku Trodelvy je SN-38, látka, která dokáže zabít nádorové buňky. Jakmile se léčivý přípravek naváže na nádorové buňky, SN-38 vnikne do nádorových buněk a zabije je, a takto pomáhá bojovat s nádorovým onemocněním. PŘÍPRAVEK TRODELVY SE POUŽÍVÁ K LÉ Belgenin tamamını okuyun
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trodelvy 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje sacituzumabum govitecanum 200 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku sacituzumabum govitecanum 10 mg. Sacituzumabum govitecanum je konjugát protilátka-léčivo (ADC) cílený na Trop-2. Sacituzumabum je humanizovaná monoklonální protilátka (hRS7 IgG1κ), která rozeznává Trop-2. Malá molekula, SN- 38, je inhibitor topoizomerázy I, který se kovalentně váže na protilátku prostřednictvím hydrolyzovatelného linkeru. Na jednu molekulu protilátky je navázáno přibližně 7–8 molekul SN-38. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Téměř bílý až nažloutlý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Trodelvy je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím triple-negativním karcinomem prsu (mTNBC), kteří podstoupili dvě nebo více předchozích systémových terapií, z nichž alespoň jedna byla na pokročilé onemocnění (viz bod 5.1). Přípravek Trodelvy je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím, na hormonální receptory (HR) pozitivním, na HER2-negativním karcinomem prsu, kteří podstoupili hormonální léčbu a alespoň dvě další systémové terapie pro pokročilé onemocnění (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Trodelvy musí být pacientům předepsán a podáván pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s použitím protiná Belgenin tamamını okuyun