Trodelvy

Страна: Европейски съюз

Език: чешки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Sacituzumab govitecan

Предлага се от:

Gilead Sciences Ireland UC

АТС код:

L01FX

INN (Международно Name):

sacituzumab govitecan

Терапевтична група:

Antineoplastická činidla

Терапевтична област:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

Терапевтични показания:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

Autorizovaný

Дата Оторизация:

2021-11-22

Листовка

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRODELVY 200 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
sacituzumabum govitecanum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Trodelvy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trodelvy
podán
3.
Jak Vám bude přípravek Trodelvy podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Trodelvy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRODELVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Trodelvy je určen k léčbě nádorového onemocnění,
který obsahuje léčivou látku
sacituzumab govitekan. Jedna část léčivého přípravku je
monoklonální protilátkou, která se specificky
váže na bílkovinu povrchu buněk nádorového onemocnění prsu
nazývanou Trop-2. Další léčivou částí
přípravku Trodelvy je SN-38, látka, která dokáže zabít
nádorové buňky. Jakmile se léčivý přípravek
naváže na nádorové buňky, SN-38 vnikne do nádorových buněk a
zabije je, a takto pomáhá bojovat
s nádorovým onemocněním.
PŘÍPRAVEK TRODELVY SE POUŽÍVÁ K LÉ

Данни за продукта

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trodelvy 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje sacituzumabum
govitecanum 200 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku sacituzumabum govitecanum 10
mg.
Sacituzumabum govitecanum je konjugát protilátka-léčivo (ADC)
cílený na Trop-2. Sacituzumabum
je humanizovaná monoklonální protilátka (hRS7 IgG1κ), která
rozeznává Trop-2. Malá molekula, SN-
38, je inhibitor topoizomerázy I, který se kovalentně váže na
protilátku prostřednictvím
hydrolyzovatelného linkeru. Na jednu molekulu protilátky je
navázáno přibližně 7–8 molekul SN-38.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Téměř bílý až nažloutlý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Trodelvy je v monoterapii indikován k léčbě
dospělých pacientů s neresekovatelným nebo
metastazujícím triple-negativním karcinomem prsu (mTNBC), kteří
podstoupili dvě nebo více
předchozích systémových terapií, z nichž alespoň jedna byla na
pokročilé onemocnění (viz bod 5.1).
Přípravek Trodelvy je v monoterapii indikován k léčbě
dospělých pacientů s neresekovatelným nebo
metastazujícím, na hormonální receptory (HR) pozitivním, na
HER2-negativním karcinomem prsu,
kteří podstoupili hormonální léčbu a alespoň dvě další
systémové terapie pro pokročilé onemocnění
(viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Trodelvy musí být pacientům předepsán a podáván
pouze zdravotnickými pracovníky se
zkušenostmi s použitím protiná