Trocoxil

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

mavacoxib

Mevcut itibaren:

Zoetis Belgium SA

ATC kodu:

QM01AH92

INN (International Adı):

mavacoxib

Terapötik grubu:

hunder

Terapötik alanı:

Anti inflammatorisk og antirheumatic products

Terapötik endikasyonlar:

For behandling av smerte og betennelse forbundet med degenerativ felles sykdom hos hunder i tilfeller hvor kontinuerlig behandling som overstiger en måned er indikert.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2008-09-09

Bilgilendirme broşürü

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
TROCOXIL 6 MG, TYGGETABLETTER TIL HUND
TROCOXIL 20 MG, TYGGETABLETTER TIL HUND
TROCOXIL 30 MG, TYGGETABLETTER TIL HUND
TROCOXIL 75MG, TYGGETABLETTER TIL HUND
TROCOXIL 95 MG, TYGGETABLETTER TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Trocoxil 6 mg, tyggetabletter til hund
Trocoxil 20 mg, tyggetabletter til hund
Trocoxil 30 mg, tyggetabletter til hund
Trocoxil 75 mg, tyggetabletter til hund
Trocoxil 95 mg, tyggetabletter til hund
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
VIRKESTOFF:
Mavakoksib
6 mg
Mavakoksib
20 mg
Mavakoksib
30 mg
Mavakoksib
75 mg
Mavakoksib
95 mg
Tyggetablettene inneholder også følgende hjelpestoffer:
Sukrose
Silicifisert mikrokrystallinsk cellulose
Kunstig biffsmak, pulver
Krysskarmellosenatrium
Natriumlaurylsulfat
Magnesiumstearat
Tyggetabletten er trekantet og brunmelert med styrken stemplet på den
ene siden og er blanke på den
andre siden.
17
4.
INDIKASJON(ER)
Trocoxil tyggetabletter skal brukes til behandling av smerte og
betennelse i forbindelse med
degenerativ leddlidelse hos hund der det er nødvendig med
sammenhengende behandling i mer enn 1
måned.
Trocoxil tilhører en gruppe legemidler som benevnes ikke-steroide
anti-inflammatoriske midler
(NSAID), og brukes for å behandle smerte og betennelse.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn 12 måneder og/eller
veier mindre enn 5 kg.
Skal ikke brukes til hunder med forstyrrelser i mage/tarm, herunder
sår og blødninger.
Skal ikke brukes ved påvist blødningsforstyrrelse.
Skal ikke brukes ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Skal ikke brukes ved hjerteinsuffisiens.
Skal ikke brukes til avlsdyr og

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hund
Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hund
Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hund
Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hund
Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tyggetablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Mavakoksib
6 mg
Mavakoksib
20 mg
Mavakoksib
30 mg
Mavakoksib
75 mg
Mavakoksib
95 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tyggetabletter.
Tyggetabletten er trekantet og brunmelert med styrken stemplet på den
ene siden og er blanke på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder eldre enn 12 måneder.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til behandling av smerte og inflammasjon i forbindelse med degenerativ
leddlidelse hos hund der det
er indisert med sammenhengende behandling i mer enn 1 måned.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn 12 måneder og/eller
veier mindre enn 5 kg.
Skal ikke brukes til hunder med gastrointestinale forstyrrelser,
herunder sår og blødninger.
Skal ikke brukes ved påvist blødningsforstyrrelse.
Skal ikke brukes ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Skal ikke brukes ved hjerteinsuffisiens.
Skal ikke brukes til avlsdyr og drektige eller diegivende hunder.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet mot sulfonamider.
Skal ikke brukes samtidig med glukokortikoider eller andre
ikke-steroide anti-inflammatoriske midler
(NSAIDs), se punkt 4.8.
Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da
det er en mulig risiko for økt
nyretoksisitet.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Andre NSAIDs eller glukokortikoider skal ikke gis samtidig eller i
løpet av den første måneden etter
siste behandling med Trocoxil.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Mavakoksib har lang halveringstid i