Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovakça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
ViiV Healthcare B.V.
J05AR13
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Revision: 32
oprávnený
2014-08-31
99 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 100 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY dolutegravir/abakavir/lamivudín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj _ _ akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Triumeq a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Triumeq 3. Ako užívať Triumeq 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Triumeq 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRIUMEQ A NA ČO SA POUŽÍVA Triumeq je liek, ktorý obsahuje tri liečivá používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV: abakavir, lamivudín a dolutegravir. Abakavir a lamivudín patria do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných _nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI)_ a dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných _ inhibítory integrázy (INI)_ . Triumeq sa používa na liečbu INFEKCIE HIV (VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI) u dospelých, dospievajúcich a detí, ktoré vážia aspoň 25 kg. Predtým ako vám váš lekár predpíše Triumeq, dá vám urobiť vyšetrenie, aby zistil, či ste nosičom konkrétneho typu génu označovaného ako HLA-B*5701. Triumeq sa nemá používať u pacientov, o ktorých je známe, že sú nosičmi génu HLA-B*5701. Pacienti s t Belgenin tamamını okuyun
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dolutegraviru (vo forme sodnej soli), 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 300 mg lamivudínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Purpurové, bikonvexné, filmom obalené tablety, približne 22 x 11 mm, s vyrazením „572 Trı“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Triumeq je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vážiacich aspoň 25 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časti 4.4 a 5.1). Pred začiatkom liečby liekmi obsahujúcimi abakavir sa má vykonať vyšetrenie na nosičstvo alely HLA-B*5701 u každého HIV-infikovaného pacienta, a to bez ohľadu na rasový pôvod (pozri časť 4.4). Abakavir sa nemá používať u pacientov, o ktorých je známe, že sú nosičmi alely HLA-B*5701. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Dávkovanie _Dospelí, dospievajúci a deti (vážiaci aspoň 25 kg) _ Odporúčaná dávka Triumequ pre dospelých, dospievajúcich a deti je jedna tableta jedenkrát denne. _ _ Triumeq filmom obalené tablety sa nemajú podávať dospelým, dospievajúcim alebo deťom, ktorí vážia menej ako 25 kg, pretože je to tableta s fixnou dávkou, ktorá sa nedá znížiť. Triumeq dispergovateľné tablety sa majú podávať deťom, ktoré vážia najmenej 14 kg a menej ako 25 kg. V prípadoch, keď je indikované ukončenie podávania alebo úprava dávky jedného z liečiv, sú dispozícii jednozložkové lieky obsahujúce dolutegravir, abakavir alebo lamivudín. V týchto prípadoch si má lekár prečítať jednotlivé súhrny charakteristických vlastností týchto liekov. V prípade, keď je indikovaná úprava dávky z dôvodu liekovýc Belgenin tamamını okuyun