Triumeq

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)

Available from:

ViiV Healthcare B.V.

ATC code:

J05AR13

INN (International Name):

abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine

Therapeutic group:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapeutic area:

HIV infekcie

Therapeutic indications:

Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2014-08-31

Patient Information leaflet

99
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
100
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
dolutegravir/abakavir/lamivudín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj
_ _
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Triumeq a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Triumeq
3.
Ako užívať Triumeq
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Triumeq
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRIUMEQ A NA ČO SA POUŽÍVA
Triumeq je liek, ktorý obsahuje tri liečivá používané na liečbu
infekcie spôsobenej vírusom HIV:
abakavir, lamivudín a dolutegravir. Abakavir a lamivudín patria do
skupiny antiretrovírusových liekov
nazývaných
_nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI)_
a dolutegravir patrí
do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných
_ inhibítory integrázy (INI)_
.
Triumeq sa používa na liečbu
INFEKCIE HIV (VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI)
u dospelých, dospievajúcich a detí, ktoré vážia aspoň 25 kg.
Predtým ako vám váš lekár predpíše Triumeq, dá vám urobiť
vyšetrenie, aby zistil, či ste nosičom
konkrétneho typu génu označovaného ako HLA-B*5701. Triumeq sa
nemá používať u pacientov,
o ktorých je známe, že sú nosičmi génu HLA-B*5701. Pacienti s
t

Summary of Product characteristics

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dolutegraviru (vo forme
sodnej soli), 600 mg abakaviru
(vo forme sulfátu) a 300 mg lamivudínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Purpurové, bikonvexné, filmom obalené tablety, približne 22 x 11
mm, s vyrazením „572 Trı“
na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Triumeq je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí
vážiacich aspoň 25 kg, ktorí sú
infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časti 4.4
a 5.1).
Pred začiatkom liečby liekmi obsahujúcimi abakavir sa má vykonať
vyšetrenie na nosičstvo alely
HLA-B*5701 u každého HIV-infikovaného pacienta, a to bez ohľadu na
rasový pôvod (pozri
časť 4.4). Abakavir sa nemá používať u pacientov, o ktorých je
známe, že sú nosičmi alely
HLA-B*5701.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
infekcie HIV.
Dávkovanie
_Dospelí, dospievajúci a deti (vážiaci aspoň 25 kg) _
Odporúčaná dávka Triumequ pre dospelých, dospievajúcich a deti
je jedna tableta jedenkrát denne.
_ _
Triumeq filmom obalené tablety sa nemajú podávať dospelým,
dospievajúcim alebo deťom, ktorí
vážia menej ako 25 kg, pretože je to tableta s fixnou dávkou,
ktorá sa nedá znížiť. Triumeq
dispergovateľné tablety sa majú podávať deťom, ktoré vážia
najmenej 14 kg a menej ako 25 kg.
V prípadoch, keď je indikované ukončenie podávania alebo úprava
dávky jedného z liečiv,
sú dispozícii jednozložkové lieky obsahujúce dolutegravir,
abakavir alebo lamivudín. V týchto
prípadoch si má lekár prečítať jednotlivé súhrny
charakteristických vlastností týchto liekov.
V prípade, keď je indikovaná úprava dávky z dôvodu liekovýc