Trimetazidin Mylan 35 mg

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Mylan S.A.S., Francúzsko

ATC kodu:

C01EB15

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl plg 10x35 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 20x35 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 30x35 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 40x35

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

41 - CARDIACA

Terapötik alanı:

Trimetazidín

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2011-01-27

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03318/Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRIMETAZIDIN MYLAN 35 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
trimetazidíniumdichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Trimetazidin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trimetazidin Mylan
3.
Ako užívať Trimetazidin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trimetazidin Mylan
6.
Obsah balenia a
ďalšie informácie
1.
ČO JE TRIMETAZIDIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Trimetazidin Mylan obsahuje trimetazidín, ktorý optimalizuje
energetické procesy buniek a chráni
srdcové bunky pred následkami zníženého prísunu kyslíka.
Tento liek je určený dospelým pacientom v kombinovanej liečbe
anginy pectoris (bolesť na hrudi
spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku nedostatočného
prekrvenia srdcového svalu)
s inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRIMETAZIDIN MYLAN
NEUŽÍVAJTE TRIMETAZIDIN MYLAN:
–
ak ste alergický na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
–
ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie, ktoré spôsobuje
poruchu hybnosti (trasenie
sa, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkost

Ürün özellikleri

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/02065-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trimetazidin Mylan 35 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 35 mg trimetazidíniumdichloridu, čo
zodpovedá 27,5 mg trimetazidínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Ružové okrúhle 8 mm bikonvexné tablety s vyrazeným „35“ na
jednej strane a hladké na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trimetazidín je indikovaný dospelým ako prídavná liečba k
symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou
anginou pectoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní
antianginóznou liečbou prvej voľby alebo ju
netolerujú.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka je 1 tableta trimetazidínu 35 mg dvakrát denne počas jedla.
Prínos liečby sa má po 3 mesiacoch
prehodnotiť. Liečba sa má ukončiť ak je odpoveď na liečbu
nedostatočná.
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 30 – 60 ml/min) (pozri
časti 4.4 a 5.2) je odporúčaná dávka jedna 35 mg tableta užitá
ráno počas raňajok.
_Závažná porucha funkcie pečene_
Vzhľadom na nedostatočné klinické skúsenosti sa trimetazidín
neodporúča pacientom so závažnou
poruchou funkcie pečene.
_Starší ľudia_
Starší pacienti môžu mať zvýšenú expozíciu trimetazidínu,
vzhľadom na zníženie funkcie obličiek
súvisiace s vekom (pozri časť 5.2). U pacientov so stredne
závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/02065-PRE
kreatinínu 30 – 60 ml/min) je odporúčaná dávka jedna 35 mg
tableta užitá ráno počas raňajok.
U starších pacientov sa má titrácia dávky vykonať opatrne (pozri
časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť