देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan S.A.S., Francúzsko
C01EB15
perorálne použitie
tbl plg 10x35 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 20x35 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 30x35 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl plg 40x35
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Trimetazidín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-01-27
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03318/Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRIMETAZIDIN MYLAN 35 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM trimetazidíniumdichlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Trimetazidin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trimetazidin Mylan 3. Ako užívať Trimetazidin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trimetazidin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRIMETAZIDIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Trimetazidin Mylan obsahuje trimetazidín, ktorý optimalizuje energetické procesy buniek a chráni srdcové bunky pred následkami zníženého prísunu kyslíka. Tento liek je určený dospelým pacientom v kombinovanej liečbe anginy pectoris (bolesť na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdcového svalu) s inými liekmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRIMETAZIDIN MYLAN NEUŽÍVAJTE TRIMETAZIDIN MYLAN: – ak ste alergický na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); – ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie, ktoré spôsobuje poruchu hybnosti (trasenie sa, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkost पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/02065-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Trimetazidin Mylan 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 35 mg trimetazidíniumdichloridu, čo zodpovedá 27,5 mg trimetazidínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Ružové okrúhle 8 mm bikonvexné tablety s vyrazeným „35“ na jednej strane a hladké na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Trimetazidín je indikovaný dospelým ako prídavná liečba k symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou anginou pectoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní antianginóznou liečbou prvej voľby alebo ju netolerujú. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka je 1 tableta trimetazidínu 35 mg dvakrát denne počas jedla. Prínos liečby sa má po 3 mesiacoch prehodnotiť. Liečba sa má ukončiť ak je odpoveď na liečbu nedostatočná. Osobitné skupiny pacientov _Porucha funkcie obličiek_ U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 60 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2) je odporúčaná dávka jedna 35 mg tableta užitá ráno počas raňajok. _Závažná porucha funkcie pečene_ Vzhľadom na nedostatočné klinické skúsenosti sa trimetazidín neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene. _Starší ľudia_ Starší pacienti môžu mať zvýšenú expozíciu trimetazidínu, vzhľadom na zníženie funkcie obličiek súvisiace s vekom (pozri časť 5.2). U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/02065-PRE kreatinínu 30 – 60 ml/min) je odporúčaná dávka jedna 35 mg tableta užitá ráno počas raňajok. U starších pacientov sa má titrácia dávky vykonať opatrne (pozri časť 4.4). _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť पूरा दस्तावेज़ पढ़ें