Ülke: İsveç
Dil: İsveççe
Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Borrelia afzelii, stam BR33, inaktiverade bakterier; Borrelia burgdorferi, inaktiverade bakterier; Borrelia garinii, stam BR14, inaktiverade bakterier
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
QI07AB04
Borrelia afzelii, strain, BR33, inactivated bacteria; Borrelia burgdorferi, inactivated bacteria; Borrelia garinii, the strain-BR14, inactivated bacteria
Injektionsvätska, suspension
formaldehyd Hjälpämne; Borrelia garinii, stam BR14, inaktiverade bakterier 1 RP Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; Borrelia afzelii, stam BR33, inaktiverade bakterier 1 RP Aktiv substans; Borrelia burgdorferi, inaktiverade bakterier 1 RP Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Hund
Borrelia
Förpacknings: Injektionsflaskor, 20 x 1 ml; Injektionsflaskor, 50 x 1 ml; Injektionsflaskor, 100 x 1 ml; Injektionsflaskor, 10 x 1 ml; Injektionsflaskor, 2 x 1 ml
Godkänd
2013-03-14
1 BIPACKSEDEL TRILYME INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HUNDAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Weidekampsgade 14 2300 Köpenhamn S Danmark Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Tjeckien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Trilyme injektionsvätska, suspension för hundar 3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverad _ Borrelia burgdorferi sensu lato_ : _Borrelia garinii_ ............................................................ RP 1* _Borrelia afzelii...................................................................._ RP 1* _Borrelia burgdorferi sensu stricto_ ......................................RP 1* *RP = Relativ styrka (ELISA test) jämfört med referensserum erhållet efter vaccinering av mus med en vaccinbatch som godkänts efter challengetest på indikerat djurslag. ADJUVANS: Aluminium (som hydroxid) ................................................2 mg HJÄLPÄMNEN: Formaldehyd ................................................................ max. 0,5 mg Rosa till vit vätska med vitt sediment som lätt uppblandas vid skakning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE För aktiv immunisering av hund från 12 veckors ålder, för att inducera produktion av anti- OspA-antikroppar mot _Borrelia spp. _ ( _B. burgdorferi sensu stricto_ , _B. garinii _ och _B. afzelii_ ). Reduktion av _Borrelia_ -överföring från fästing till hund är enbart undersökt i laboratorieförsök, efter infestering med fästingar (insamlade från en region med känd förekomst av _Borrelia_ ). Under dessa 2 betingelser visades att ingen _Borrelia_ kunde isoleras från huden hos vaccinerade hundar, medan _Borr Belgenin tamamını okuyun
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Trilyme injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverad _ Borrelia burgdorferi sensu lato_ : _Borrelia garinii_ ............................................................ RP 1* _Borrelia afzelii...................................................................._ RP 1* _Borrelia burgdorferi sensu stricto_ ......................................RP 1* *RP = Relativ styrka (ELISA test) jämfört med referensserum erhållet efter vaccinering av mus med en vaccinbatch som godkänts efter challengetest på indikerat djurslag. ADJUVANS: Aluminium (som hydroxid) ................................................2 mg HJÄLPÄMNEN: Formaldehyd ................................................................ max. 0,5 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Rosa till vit vätska med vitt sediment som lätt uppblandas vid skakning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFIERADE För aktiv immunisering av hund från 12 veckors ålder, för att inducera produktion av anti- OspA-antikroppar mot _Borrelia spp. _ ( _B. burgdorferi _ sensu stricto, _B. garinii _ och _B. afzelii_ ). Reduktion av _Borrelia_ -överföring är enbart undersökt i laboratorieförsök, efter infestering med fästingar (insamlade från en region med känd förekomst av _Borrelia_ ). Under dessa betingelser visades att ingen _Borrelia_ kunde isoleras från huden hos vaccinerade hundar, medan _Borrelia_ kunde isoleras från huden hos ovaccinerade hundar. Reduktion av _Borrelia_ -överföring från fästing till värddjur har inte kvantifierats, och ingen korrelation är fastställd mellan en specifik nivå antikroppar och reduktion av _Borrelia_ -överföring. Effektiviteten av vaccinet mot en infektion som leder till utvecklande av klinisk sjukdom har inte studerats. Immuni Belgenin tamamını okuyun