Trilyme Injektionsvätska, suspension

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

Borrelia afzelii, stam BR33, inaktiverade bakterier; Borrelia burgdorferi, inaktiverade bakterier; Borrelia garinii, stam BR14, inaktiverade bakterier

Available from:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

ATC code:

QI07AB04

INN (International Name):

Borrelia afzelii, strain, BR33, inactivated bacteria; Borrelia burgdorferi, inactivated bacteria; Borrelia garinii, the strain-BR14, inactivated bacteria

Pharmaceutical form:

Injektionsvätska, suspension

Composition:

formaldehyd Hjälpämne; Borrelia garinii, stam BR14, inaktiverade bakterier 1 RP Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; Borrelia afzelii, stam BR33, inaktiverade bakterier 1 RP Aktiv substans; Borrelia burgdorferi, inaktiverade bakterier 1 RP Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic group:

Hund

Therapeutic area:

Borrelia

Product summary:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 20 x 1 ml; Injektionsflaskor, 50 x 1 ml; Injektionsflaskor, 100 x 1 ml; Injektionsflaskor, 10 x 1 ml; Injektionsflaskor, 2 x 1 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2013-03-14

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL
TRILYME INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
Weidekampsgade 14
2300 Köpenhamn S
Danmark
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tjeckien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Trilyme injektionsvätska, suspension för hundar
3.
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverad
_ Borrelia burgdorferi sensu lato_
:
_Borrelia garinii_
............................................................
RP

1*
_Borrelia
afzelii...................................................................._
RP

1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_
......................................RP

1*
*RP = Relativ styrka (ELISA test) jämfört med referensserum
erhållet efter vaccinering av mus med
en vaccinbatch som godkänts efter challengetest på indikerat
djurslag.
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroxid)
................................................2 mg
HJÄLPÄMNEN:
Formaldehyd
................................................................
max. 0,5 mg
Rosa till vit vätska med vitt sediment som lätt uppblandas vid
skakning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För aktiv immunisering av hund från 12 veckors ålder, för att
inducera produktion av anti-
OspA-antikroppar mot
_Borrelia spp. _
(
_B. burgdorferi sensu stricto_
,
_B. garinii _
och
_B. afzelii_
).
Reduktion av
_Borrelia_
-överföring från fästing till hund är enbart undersökt i
laboratorieförsök, efter
infestering med fästingar (insamlade från en region med känd
förekomst av
_Borrelia_
). Under dessa
2
betingelser visades att ingen
_Borrelia_
kunde isoleras från huden hos vaccinerade hundar, medan
_Borr

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Trilyme injektionsvätska, suspension för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverad
_ Borrelia burgdorferi sensu lato_
:
_Borrelia garinii_
............................................................
RP

1*
_Borrelia
afzelii...................................................................._
RP

1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_
......................................RP

1*
*RP = Relativ styrka (ELISA test) jämfört med referensserum
erhållet efter vaccinering av mus med
en vaccinbatch som godkänts efter challengetest på indikerat
djurslag.
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroxid)
................................................2 mg
HJÄLPÄMNEN:
Formaldehyd
................................................................
max. 0,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Rosa till vit vätska med vitt sediment som lätt uppblandas vid
skakning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFIERADE
För aktiv immunisering av hund från 12 veckors ålder, för att
inducera produktion av anti-
OspA-antikroppar mot
_Borrelia spp. _
(
_B. burgdorferi _
sensu stricto,
_B. garinii _
och
_B. afzelii_
).
Reduktion av
_Borrelia_
-överföring är enbart undersökt i laboratorieförsök, efter
infestering med
fästingar (insamlade från en region med känd förekomst av
_Borrelia_
). Under dessa betingelser visades
att ingen
_Borrelia_
kunde isoleras från huden hos vaccinerade hundar, medan
_Borrelia_
kunde isoleras
från huden hos ovaccinerade hundar.
Reduktion av
_Borrelia_
-överföring från fästing till värddjur har inte kvantifierats,
och ingen korrelation
är fastställd mellan en specifik nivå antikroppar och reduktion av
_Borrelia_
-överföring. Effektiviteten av
vaccinet mot en infektion som leder till utvecklande av klinisk
sjukdom har inte studerats.
Immuni