TRICAVOL 5/40/25 MG FILM KAPLI TABLET ,28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

s-amlodipin besilat/olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid

Mevcut itibaren:

CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C09DX03

INN (International Adı):

s-amlodipine besylate/Olmesartan Medoxomil/hydrochlorothiazide

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TRİCAVOL 5/40/25 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_• ETKIN MADDE(LER):_ Her bir film kaplı tablet 40 mg olmesartan
medoksomil, 6,93 mg s-
amlodipin besilat (5 mg amlodipine eşdeğer) ve 25 mg
hidroklorotiazid içerir.
_•YARDIMCI MADDE(LER):_ Magnezyum stearat, laktoz DC, kroskarmeloz
sodyum (ac-di-sol),
hidroksi propil metil selüloz (HPMC E 5), mikrokristalin selüloz
(avicel pH 102), opadry
85G32342 yellow içeriği; [Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171),
talk, makragol/PEG 3350,
lesitin (soya) (E 322), sarı demir oksit (E172iii), kinolin sarısı
alüminyum lak (E104), siyah
demir oksit (E 172ii)] içermektedir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TRİCAVOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TRİCAVOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TRİCAVOL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TRİCAVOL’ÜN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. TRİCAVOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRİCAVOL kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan üç
farklı etkin madde (olmesartan
medoksomil, S-amlodipin ve hidroklorotiazid) içeren bir ilaçtır,
TRİCAVOL 28 ve 84 film
kaplı tablet sarı, bikonveks yuvarlak film kaplı tabletler halinde
kullanıma sunulmuştur. Üç
etkin madde de yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardım
eder.
Olmesa

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRİCAVOL 5/40/25 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
S-Amlodipin besilat
6,93 mg (5 mg s-amlodipine eşdeğer)
Olmesartan medoksomil
40 mg
Hidroklorotiazid
25 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz DC
209,60
mg
Kroskarmelloz sodyum (ac-di-sol)
18,39 mg
Lesitin (soya) (E 322)
0,35 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Ek tedavi
TRİCAVOL esansiyel hipertansiyon tedavisinde S-amlodipini ya da
olmesartan preparatlarını
kullanıp yeterli kan basıncı regülasyonu sağlanamayan hastalarda
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinlerde
TRİCAVOL başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir.
TRİCAVOL 5/40/25 film kaplı tablet günde bir kez yemekle birlikte
veya öğünler arasında
alınır.
2
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
TRİCAVOL film kaplı tablet, her gün aynı saatte yemeklerle
birlikte veya öğünler arasında,
bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
TRİCAVOL hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin
klerensi 30-60 mL/dk.)
bulunan hastalardaki 40 mg olmesartan medoksomil dozu ile sınırlı
deneyiminden dolayı,
böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
TRİCAVOL
hafif
derecede
karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
dikkatli
olarak
kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Orta derecede karaciğer
yetmezliği olan hastalarda,
şiddetli
karaciğer
yetmezliği,
kolestazı
veya
safra
kanalı
tıkanıklığı
olan
hastalarda
TRİCAVOL kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Olmesartan medoksomil/amlodipin/hidroklorotiazid kombinasyonunun 18
yaşından küçük
hastalarda
etkinlik
ve
güvenliliğine
dair
yete