Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
s-amlodipin besilat/olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid
CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C09DX03
s-amlodipine besylate/Olmesartan Medoxomil/hydrochlorothiazide
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI TRİCAVOL 5/40/25 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _• ETKIN MADDE(LER):_ Her bir film kaplı tablet 40 mg olmesartan medoksomil, 6,93 mg s- amlodipin besilat (5 mg amlodipine eşdeğer) ve 25 mg hidroklorotiazid içerir. _•YARDIMCI MADDE(LER):_ Magnezyum stearat, laktoz DC, kroskarmeloz sodyum (ac-di-sol), hidroksi propil metil selüloz (HPMC E 5), mikrokristalin selüloz (avicel pH 102), opadry 85G32342 yellow içeriği; [Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), talk, makragol/PEG 3350, lesitin (soya) (E 322), sarı demir oksit (E172iii), kinolin sarısı alüminyum lak (E104), siyah demir oksit (E 172ii)] içermektedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. TRİCAVOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. TRİCAVOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. TRİCAVOL NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. TRİCAVOL’ÜN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. TRİCAVOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TRİCAVOL kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan üç farklı etkin madde (olmesartan medoksomil, S-amlodipin ve hidroklorotiazid) içeren bir ilaçtır, TRİCAVOL 28 ve 84 film kaplı tablet sarı, bikonveks yuvarlak film kaplı tabletler halinde kullanıma sunulmuştur. Üç etkin madde de yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardım eder. Olmesa Baca dokumen lengkap
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TRİCAVOL 5/40/25 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: S-Amlodipin besilat 6,93 mg (5 mg s-amlodipine eşdeğer) Olmesartan medoksomil 40 mg Hidroklorotiazid 25 mg YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz DC 209,60 mg Kroskarmelloz sodyum (ac-di-sol) 18,39 mg Lesitin (soya) (E 322) 0,35 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Sarı renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Ek tedavi TRİCAVOL esansiyel hipertansiyon tedavisinde S-amlodipini ya da olmesartan preparatlarını kullanıp yeterli kan basıncı regülasyonu sağlanamayan hastalarda endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinlerde TRİCAVOL başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir. TRİCAVOL 5/40/25 film kaplı tablet günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır. 2 UYGULAMA ŞEKLI: Sadece ağızdan kullanım içindir. TRİCAVOL film kaplı tablet, her gün aynı saatte yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: TRİCAVOL hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 mL/dk.) bulunan hastalardaki 40 mg olmesartan medoksomil dozu ile sınırlı deneyiminden dolayı, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. KARACIĞER YETMEZLIĞI: TRİCAVOL hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestazı veya safra kanalı tıkanıklığı olan hastalarda TRİCAVOL kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3). PEDIYATRIK POPÜLASYON: Olmesartan medoksomil/amlodipin/hidroklorotiazid kombinasyonunun 18 yaşından küçük hastalarda etkinlik ve güvenliliğine dair yete Baca dokumen lengkap