Ülke: Macaristan
Dil: Macarca
Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Protirelin
Ferring GmbH
V04CJ02
Protirelin
5x 1x 100x
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Önálló teljes
2004-04-06
4.sz. melléklete az OGYI-T-9312/01-03 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 06. Szám: 1080/40/2004 Előadó: dr. Mészáros G./T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _ _tudnia kell._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a TRH Ferring injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TRH Ferring injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a TRH Ferring injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás TRH FERRING INJEKCIÓ Hatóanyag: 0.20 mg protirelin milliliterenként. Segédanyagok: hígított sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. Küllem: Injekció: tiszta, színtelen, szagtalan, steril oldat. Csomagolás: 5 db ampulla (1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 100 x 1ml) műanyag tálcában és faltkartonban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Ferring GmbH., Wittland 11 D-24109 Kiel, Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRH FERRING INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Diagnosztikus tesztként az agyalapi mirigy-pajzsmirigy rendszer funkcionális működésének kivizsgálására. 2. TUDNIVALÓK A TRH FERRING INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT A TRH FERRING NEM ALKALMAZHATÓ: - TRH beadását követő túlérzékenységi reakció esetén - Akut szívinfarktusban, heveny szívizomelhalásban, - Instabil angina pectorisban, időnként fellépő mellkasi szorító fájdalom esetén, - Fokozott görcskészség esetén - Súlyos légúti szűkület (obstrukció) esetén. A TRH FERRING CSAK FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ: - Szívritmus zavarban. - Koronária elégtelenségben. - Elhanyagolt magas vérnyomás esetén. - Nagy agyalapi mirigy daganat esetén . - Epilepsziában. - Hörgi asztmában (asthma b Belgenin tamamını okuyun
3.sz. melléklete az OGYI-T-9312/01-03 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 06. Szám: 1080/40/2004 Előadó: dr. Mészáros G./T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás (Javítás 1: csomagolás, 2004. 06. 09.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE TRH FERRING INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0.20 mg protirelin milliliterenként. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció: tiszta, színtelen, szagtalan, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A protirelin a hypophysis-pajzsmirigy rendszer működésének vizsgálatára alkalmas TRH-teszt végzésére használható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA _Intravénás TRH-teszt:_ 1. A TSH alapszintjének meghatározásához vért kell venni. 2. 1-2 és fél ampulla TRH Ferring injekciót (200 μg/ampulla), gyermekeknek 1 μg/testtömeg kg g/ampulla), gyermekeknek 1 μg/ampulla), gyermekeknek 1 μg/testtömeg kg g/testtömeg kg dózist lassan (1 perc alatt) intravénásan kell beadni. Diagnosztikai céllal felnőtteknek általában 200 μg/ampulla), gyermekeknek 1 μg/testtömeg kg g dózis elegendő. 3. Az injekció beadása után 30 perccel vért kell venni a TSH csúcskoncentrációjának meghatározásához. 4. 3 óra múlva további vérvételt lehet végezni a T 3 meghatározásához. _A TRH teszt értékelése:_ A TRH teszt eredménye a TSH alapértéke és csúcsértéke közötti különbség (=Δ TSH)Δ TSH) Pajzsmirigy működése TSH szint (μg/ampulla), gyermekeknek 1 μg/testtömeg kg U/ml) TSH értéke TRH adása után (μg/ampulla), gyermekeknek 1 μg/testtömeg kg U/ml) Δ TSH (μg/ampulla), gyermekeknek 1 μg/testtömeg kg U/ ml) Euthyreosis ≤ 4 normál ≤ 25 emelkedés ≥ 2 < 25 Hyperthyreosis < 4 alacsony < 4 nincs változás < 2 Primér hypothyreosis > 4 emelkedett > 25 jelentős emelkedés ≥ 25 Szekunder(HVL-) hypothyreosis Nem mérhető Nincs emelkedés - 4.3 ELLENJAVALLATOK 2 A TRH FERRING NEM ALKALMAZHATÓ: - TRH beadását követő túlérzékenységi reakció eset Belgenin tamamını okuyun