TRH FERRING injekció

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

Protirelin

Tilgængelig fra:

Ferring GmbH

ATC-kode:

V04CJ02

INN (International Name):

Protirelin

Enheder i pakken:

5x 1x 100x

Klasse:

TT

Recept type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Autorisation status:

Önálló teljes

Autorisation dato:

2004-04-06

Indlægsseddel

4.sz. melléklete az OGYI-T-9312/01-03 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 06.
Szám: 1080/40/2004
Előadó: dr. Mészáros G./T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TRH Ferring injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TRH Ferring injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a TRH Ferring injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
TRH FERRING INJEKCIÓ
Hatóanyag: 0.20 mg protirelin milliliterenként.
Segédanyagok: hígított sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való
víz.
Küllem: Injekció: tiszta, színtelen, szagtalan, steril oldat.
Csomagolás: 5 db ampulla (1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 100 x 1ml) műanyag
tálcában és faltkartonban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Ferring GmbH., Wittland 11 D-24109 Kiel, Németország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRH FERRING INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Diagnosztikus tesztként az agyalapi mirigy-pajzsmirigy rendszer
funkcionális működésének
kivizsgálására.
2.
TUDNIVALÓK A TRH FERRING INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
A TRH FERRING NEM ALKALMAZHATÓ:
-
TRH beadását követő túlérzékenységi reakció esetén
-
Akut szívinfarktusban, heveny szívizomelhalásban,
-
Instabil angina pectorisban, időnként fellépő mellkasi szorító
fájdalom esetén,
-
Fokozott görcskészség esetén
-
Súlyos légúti szűkület (obstrukció) esetén.
A TRH FERRING CSAK FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ:
-
Szívritmus zavarban.
-
Koronária elégtelenségben.
-
Elhanyagolt magas vérnyomás esetén.
-
Nagy agyalapi mirigy daganat esetén .
-
Epilepsziában.
-
Hörgi asztmában (asthma b

Produktets egenskaber

3.sz. melléklete az OGYI-T-9312/01-03 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 06.
Szám: 1080/40/2004
Előadó: dr. Mészáros G./T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(Javítás 1: csomagolás, 2004. 06. 09.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TRH FERRING INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0.20 mg protirelin milliliterenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció: tiszta, színtelen, szagtalan, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A protirelin a hypophysis-pajzsmirigy rendszer működésének
vizsgálatára alkalmas TRH-teszt
végzésére használható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Intravénás TRH-teszt:_
1.
A TSH alapszintjének meghatározásához vért kell venni.
2.
1-2 és fél ampulla TRH Ferring injekciót (200 μg/ampulla),
gyermekeknek 1 μg/testtömeg kg g/ampulla), gyermekeknek 1
μg/ampulla), gyermekeknek 1 μg/testtömeg kg g/testtömeg kg
dózist lassan (1 perc alatt) intravénásan kell beadni.
Diagnosztikai céllal felnőtteknek általában 200
μg/ampulla), gyermekeknek 1 μg/testtömeg kg g dózis elegendő.
3.
Az injekció beadása után 30 perccel vért kell venni a TSH
csúcskoncentrációjának
meghatározásához.
4.
3 óra múlva további vérvételt lehet végezni a T
3
meghatározásához.
_A TRH teszt értékelése:_
A TRH teszt eredménye a TSH alapértéke és csúcsértéke közötti
különbség (=Δ TSH)Δ TSH)
Pajzsmirigy működése
TSH szint (μg/ampulla), gyermekeknek 1 μg/testtömeg kg U/ml)
TSH értéke TRH adása
után (μg/ampulla), gyermekeknek 1 μg/testtömeg kg U/ml)
Δ TSH (μg/ampulla), gyermekeknek 1 μg/testtömeg kg U/
ml)
Euthyreosis
≤ 4
normál
≤ 25
emelkedés
≥ 2 < 25
Hyperthyreosis
< 4
alacsony
< 4
nincs változás
< 2
Primér hypothyreosis
> 4
emelkedett
> 25
jelentős emelkedés
≥ 25
Szekunder(HVL-)
hypothyreosis
Nem mérhető
Nincs emelkedés
-
4.3
ELLENJAVALLATOK
2
A TRH FERRING NEM ALKALMAZHATÓ:
-
TRH beadását követő túlérzékenységi reakció eset�