TREVICTA 263 MG IM ENJEKSİYON İÇİN UZUN SALIMLI SÜSPANSİYON, 1 ADET KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR VE 2 ADET GÜVENLİKLİ İĞNE

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

paliperidon palmitat

Mevcut itibaren:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N05AX13

INN (International Adı):

Paliperidone Palmitate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

neden

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2017-07-04

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TREVICTA 263 MG IM ENJEKSIYON IÇIN UZUN SALIMLI SÜSPANSIYON
STERIL
KAS IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE: _Her bir kullanıma hazır dolu enjektör 1,32 ml’de
263 mg paliperidona eşdeğer
410 mg paliperidon palmitat içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _Polisorbat 20, polietilen glikol 4000, sitrik
asit monohidrat, sodyum
dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için),
enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek veya _
_düşük doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_TREVICTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_TREVICTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_TREVICTA NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_TREVICTA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
TREVICTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TREVICTA, doktorunuz veya hemşirenizin enjeksiyon olarak uygulamadan
önce süspansiyonu
yeniden karıştırmak için kuvvetlice çalkalayacağı, kullanıma
hazır dolu enjektör içerisinde sunulan
beyaz ila beyaza yakın uzatılmış salınımlı bir enjeksiyon
süspansiyonudur.
Her paket, 1 kullanıma hazır dolu enjektör ve 2 iğne içerir.
TREVICTA,
antipsikotik
ilaçlar
sınıfına
ait
paliperidon
etkin
maddesini
içerir
ve
yetişkin
hastalarda şizofreni belirtilerinin devam tedavisi olarak
kullanılmaktadır.
Bir aylık enjeksiyon
paliperidon palmitat ile tedav

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TREVICTA 263 mg IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her kullanıma hazır dolu enjektörün 1,32’sinde;
Paliperidon palmitat
410 mg (263 mg paliperidona eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat:
7,89 mg
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için):
7,10 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektör içinde uzun salımlı süspansiyon
Süspansiyon, beyaz ila beyaza yakın renktedir. Süspansiyon nötr pH
değerine sahiptir
(yaklaşık 7).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Üç aylık bir enjeksiyon olan TREVICTA, 1 aylık paliperidon
palmitat enjektabl ürünüyle klinik
olarak stabil olan yetişkin hastalarda şizofreninin idame
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
1 aylık paliperidon palmitat enjektabl (tercihen 4 aylık veya daha
fazla) ile yeterli düzeyde
tedavi edilen ve doz ayarlaması gerekli olmayan hastalar
TREVICTA’ya geçebilirler.
2
TREVICTA, 1 aylık enjektabl paliperidon palmitatın planlanan bir
sonraki dozunun yerine
başlanmalıdır (±7 gün). TREVICTA dozu, aşağıdaki tabloda
gösterildiği gibi 3,5 kat daha
yüksek bir doz kullanılarak önceki 1 aylık enjektabl paliperidon
palmitat dozuna göre
ayarlanmalıdır:
1 AYLIK ENJEKTABL PALIPERIDON PALMITAT ILE YETERLI DÜZEYDE TEDAVI
EDILMIŞ OLAN HASTALAR
IÇIN TREVICTA DOZLARI
1 AYLIK ENJEKTABL PALIPERIDON PALMITATIN
SON DOZU AŞAĞIDAKI ISE
TREVICTA'YA AŞAĞIDAKI DOZDA BAŞLANIR
50 mg
175 mg
75 mg
263 mg
100 mg
350 mg
150 mg
525 mg
Üzerinde çalışma yapılmayan 1 aylık paliperidon palmitat
enjektabl formülünün 25 mg’lık
dozuna karşılık gelen eşdeğer bir TREVICTA dozu mevcut değildir.
İlk TREVICTA dozundan sonra, TREVICTA 3 ayda bir (±2 hafta, ayrıca
bkz Atlanan doz
bölümü) intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulan