País: Turquía
Idioma: turco
Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
paliperidon palmitat
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
N05AX13
Paliperidone Palmitate
Normal
neden
Aktif
2017-07-04
1 KULLANMA TALİMATI TREVICTA 263 MG IM ENJEKSIYON IÇIN UZUN SALIMLI SÜSPANSIYON STERIL KAS IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _Her bir kullanıma hazır dolu enjektör 1,32 ml’de 263 mg paliperidona eşdeğer 410 mg paliperidon palmitat içerir. _YARDIMCI MADDELER: _Polisorbat 20, polietilen glikol 4000, sitrik asit monohidrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _doktorunuza _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya _ _düşük doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _TREVICTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _TREVICTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _TREVICTA NASIL KULLANILIR?_ _4._ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _TREVICTA’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. TREVICTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TREVICTA, doktorunuz veya hemşirenizin enjeksiyon olarak uygulamadan önce süspansiyonu yeniden karıştırmak için kuvvetlice çalkalayacağı, kullanıma hazır dolu enjektör içerisinde sunulan beyaz ila beyaza yakın uzatılmış salınımlı bir enjeksiyon süspansiyonudur. Her paket, 1 kullanıma hazır dolu enjektör ve 2 iğne içerir. TREVICTA, antipsikotik ilaçlar sınıfına ait paliperidon etkin maddesini içerir ve yetişkin hastalarda şizofreni belirtilerinin devam tedavisi olarak kullanılmaktadır. Bir aylık enjeksiyon paliperidon palmitat ile tedav Leer el documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TREVICTA 263 mg IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her kullanıma hazır dolu enjektörün 1,32’sinde; Paliperidon palmitat 410 mg (263 mg paliperidona eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat: 7,89 mg Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için): 7,10 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır enjektör içinde uzun salımlı süspansiyon Süspansiyon, beyaz ila beyaza yakın renktedir. Süspansiyon nötr pH değerine sahiptir (yaklaşık 7). 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Üç aylık bir enjeksiyon olan TREVICTA, 1 aylık paliperidon palmitat enjektabl ürünüyle klinik olarak stabil olan yetişkin hastalarda şizofreninin idame tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 1 aylık paliperidon palmitat enjektabl (tercihen 4 aylık veya daha fazla) ile yeterli düzeyde tedavi edilen ve doz ayarlaması gerekli olmayan hastalar TREVICTA’ya geçebilirler. 2 TREVICTA, 1 aylık enjektabl paliperidon palmitatın planlanan bir sonraki dozunun yerine başlanmalıdır (±7 gün). TREVICTA dozu, aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi 3,5 kat daha yüksek bir doz kullanılarak önceki 1 aylık enjektabl paliperidon palmitat dozuna göre ayarlanmalıdır: 1 AYLIK ENJEKTABL PALIPERIDON PALMITAT ILE YETERLI DÜZEYDE TEDAVI EDILMIŞ OLAN HASTALAR IÇIN TREVICTA DOZLARI 1 AYLIK ENJEKTABL PALIPERIDON PALMITATIN SON DOZU AŞAĞIDAKI ISE TREVICTA'YA AŞAĞIDAKI DOZDA BAŞLANIR 50 mg 175 mg 75 mg 263 mg 100 mg 350 mg 150 mg 525 mg Üzerinde çalışma yapılmayan 1 aylık paliperidon palmitat enjektabl formülünün 25 mg’lık dozuna karşılık gelen eşdeğer bir TREVICTA dozu mevcut değildir. İlk TREVICTA dozundan sonra, TREVICTA 3 ayda bir (±2 hafta, ayrıca bkz Atlanan doz bölümü) intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulan Leer el documento completo