Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İsveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Treprostinil natrium
SciPharm Sàrl
B01AC21
treprostinil
Antitrombotiska medel
Hypertoni, lungformig
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Revision: 4
auktoriserad
2020-04-03
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TREPULMIX 1 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING TREPULMIX 2,5 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING TREPULMIX 5 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING TREPULMIX 10 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING treprostinil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare. − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. − Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Trepulmix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Trepulmix 3. Hur du använder Trepulmix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Trepulmix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TREPULMIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD TREPULMIX ÄR Den aktiva substansen i Trepulmix är treprostinil. Treprostinil tillhör en grupp läkemedel som verkar på ett liknande sätt som de naturligt förekommande prostacyklinerna. Prostacykliner är hormonliknande substanser som sänker blodtrycket genom att motståndet i blodkärlen minskar, vilket gör att de vidgas så att blodet flödar lättare. Prostacykliner kan också hindra blodet från att koagulera. VAD TREPULMIX ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA Trepulmix används för att behandla vuxna patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) som inte kan botas med operation, eller CTEPH som kvarstår eller återkommer efter operation (allvarlighetsgrad klassificerad som WHO-funktionsklass III eller IV), för att förbättra ansträngningskapaciteten och sjukdomens symtom. Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) är ett tillst Belgenin tamamını okuyun
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Trepulmix 1 mg/ml infusionsvätska, lösning Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning Trepulmix 5 mg/ml infusionsvätska, lösning Trepulmix 10 mg/ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Trepulmix 1 mg/ml infusionsvätska, lösning: En ml lösning innehåller 1 mg treprostinil (som natriumsalt). Varje 10 ml injektionsflaska med lösning innehåller 10 mg treprostinil (som natriumsalt). _Hjälpämnen med känd effekt _ Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 36,8 mg (1,60 mmol) natrium. Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning: En ml lösning innehåller 2,5 mg treprostinil (som natriumsalt). Varje 10 ml injektionsflaska med lösning innehåller 25 mg treprostinil (som natriumsalt). _ _ _Hjälpämnen med känd effekt _ Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 37,3 mg (1,62 mmol) natrium. Trepulmix 5 mg/ml infusionsvätska, lösning: En ml lösning innehåller 5 mg treprostinil (som natriumsalt). Varje 10 ml injektionsflaska med lösning innehåller 50 mg treprostinil (som natriumsalt). _ _ _Hjälpämnen med känd effekt _ Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 39,1 mg (1,70 mmol) natrium. Trepulmix 10 mg/ml infusionsvätska, lösning: En ml lösning innehåller 10 mg treprostinil (som natriumsalt). Varje 10 ml injektionsflaska med lösning innehåller 100 mg treprostinil (som natriumsalt). _Hjälpämnen med känd effekt _ Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 37,4 mg (1,63 mmol) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning Klar, färglös till lätt gulaktig lösning, utan synliga partiklar med ett pH på 6,0–7,2 och en osmolalitet mellan 253 och 284 mOsm/kg. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Trepulmix är avsett för behandling av vuxna patienter i WHO-funktionsklass III eller IV och − inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH), eller − persistent eller recidiverande CTEPH efter kirurgisk Belgenin tamamını okuyun