Trepulmix

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: շվեդերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Treprostinil natrium

Հասանելի է:

SciPharm Sàrl

ATC կոդը:

B01AC21

INN (Միջազգային անվանումը):

treprostinil

Թերապեւտիկ խումբ:

Antitrombotiska medel

Թերապեւտիկ տարածք:

Hypertoni, lungformig

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 4

Լիազորման կարգավիճակը:

auktoriserad

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-04-03

Տեղեկատվական թերթիկ

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TREPULMIX 1 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TREPULMIX 2,5 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TREPULMIX 5 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TREPULMIX 10 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
treprostinil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
−
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Trepulmix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Trepulmix
3.
Hur du använder Trepulmix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trepulmix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TREPULMIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TREPULMIX ÄR
Den aktiva substansen i Trepulmix är treprostinil.
Treprostinil tillhör en grupp läkemedel som verkar på ett liknande
sätt som de naturligt förekommande
prostacyklinerna. Prostacykliner är hormonliknande substanser som
sänker blodtrycket genom att
motståndet i blodkärlen minskar, vilket gör att de vidgas så att
blodet flödar lättare. Prostacykliner kan
också hindra blodet från att koagulera.
VAD TREPULMIX ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA
Trepulmix
används
för
att
behandla
vuxna
patienter
med
kronisk
tromboembolisk
pulmonell
hypertension (CTEPH) som inte kan botas med operation, eller CTEPH som
kvarstår eller återkommer
efter operation (allvarlighetsgrad klassificerad som
WHO-funktionsklass III eller IV), för att förbättra
ansträngningskapaciteten och sjukdomens symtom. Kronisk
tromboembolisk pulmonell hypertension
(CTEPH) är ett tillst�

Ապրանքի հատկությունները

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Trepulmix 1 mg/ml infusionsvätska, lösning
Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Trepulmix 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Trepulmix 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Trepulmix 1 mg/ml infusionsvätska, lösning:
En ml lösning innehåller 1 mg treprostinil (som natriumsalt).
Varje 10 ml injektionsflaska med lösning innehåller 10 mg
treprostinil (som natriumsalt).
_Hjälpämnen med känd effekt _
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 36,8 mg (1,60 mmol) natrium.
Trepulmix 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning:
En ml lösning innehåller 2,5 mg treprostinil (som natriumsalt).
Varje 10 ml injektionsflaska med lösning innehåller 25 mg
treprostinil (som natriumsalt).
_ _
_Hjälpämnen med känd effekt _
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 37,3 mg (1,62 mmol) natrium.
Trepulmix 5 mg/ml infusionsvätska, lösning:
En ml lösning innehåller 5 mg treprostinil (som natriumsalt).
Varje 10 ml injektionsflaska med lösning innehåller 50 mg
treprostinil (som natriumsalt).
_ _
_Hjälpämnen med känd effekt _
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 39,1 mg (1,70 mmol) natrium.
Trepulmix 10 mg/ml infusionsvätska, lösning:
En ml lösning innehåller 10 mg treprostinil (som natriumsalt).
Varje 10 ml injektionsflaska med lösning innehåller 100 mg
treprostinil (som natriumsalt).
_Hjälpämnen med känd effekt _
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 37,4 mg (1,63 mmol) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar, färglös till lätt gulaktig lösning, utan synliga partiklar
med ett pH på 6,0–7,2 och en osmolalitet
mellan 253 och 284 mOsm/kg.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Trepulmix är avsett för behandling av vuxna patienter i
WHO-funktionsklass III eller IV och
−
inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH),
eller
−
persistent eller recidiverande CTEPH efter kirurgisk