TREPOKS 100 MG/20 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ , 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Treprostinil sodyum

Mevcut itibaren:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B01AC21

INN (International Adı):

Treprostinil sodyum

Yetkilendirme tarihi:

2023-08-11

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TREPOKS 100 MG/20 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR YOLUYLA VEYA DERI ALTINA UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir mL çözelti 5 mg treprostinile eşdeğer 5,281 mg
treprostinil sodyum içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
m-cresol (3 mg), sodyum sitrat, sodyum klorür, hidroklorik asit veya
sodyum
hidroksit (pH ayarlamak için), enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TREPOKS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TREPOKS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TREPOKS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TREPOKS’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2
1.
TREPOKS_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
TREPOKS, treprostinil sodyum etkin maddesini içeren bir ilaçtır.
Treprostinil, doğal olarak oluşan
prostasiklinlere benzer şekilde çalışan bir ilaç grubuna aittir.
Prostasiklinler, kan damarlarını
gevşeterek kan basıncını düşüren, genişlemelerine neden olan
ve kanın daha kolay akmasını
sağlayan hormon benzeri maddelerdir. Prostasiklinler ayr�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TREPOKS 100 mg/20 mL infüzyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir mL çözelti 5 mg treprostinile eşdeğer 5,281 mg
treprostinil sodyum içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum sitrat
6,300 mg
Sodyum klorür
5,300 mg
Sodyum hidroksit (pH ayarlamak için)
y.m.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
Her 20 mL'lik flakon 76,9 mg (3,3 mmol) sodyum içerir.
İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili ayrıntılı
bilgi için Bkz. Bölüm 4.4
_ _
_ _
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti içeren flakon.
Renksiz veya açık sarı renkte berrak çözelti.
Osmolalite 255 -305 mOsm/kg
2
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TREPOKS, fonksiyonel sınıf III (New York Kalp Derneği (NYHA))
olarak sınıflandırılan hastalarda
egzersiz toleransını ve hastalığın semptomlarını iyileştirmek
için idiyopatik veya kalıtsal pulmoner
arteriyel hipertansiyonunun (PAH) tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TREPOKS, sürekli subkutan veya intravenöz infüzyon yoluyla
uygulanır.
Tedavi, yoğun bakım sağlayabilecek tıbbi bir ortamda yakın tıbbi
gözetim altında başlatılmalıdır.
Kronik
doz
ayarlamalarının
amacı,
TREPOKS'un
yan
etkilerini
(baş
ağrısı,
bulantı,
kusma,
huzursuzluk,
anksiyete
ve
infüzyon
yerinde
ağrı
veya
reaksiyon)
en
aza
indirirken,
PAH
semptomlarının düzeldiği bir doz belirlemektir.
İnfüzyon hızı, tedavinin ilk 4 haftasında haftada 1,25
ng/kg/dk'lık artışlarla ve ardından kalan infüzyon
süresi için klinik yanıta göre haftada 2,5 ng/kg/dk'lık
artışlarla artırılmalıdır. Tolere edilirse