Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Treprostinil sodyum
CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B01AC21
Treprostinil sodyum
2023-08-11
1 KULLANMA TALİMATI TREPOKS 100 MG/20 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI STERIL DAMAR YOLUYLA VEYA DERI ALTINA UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir mL çözelti 5 mg treprostinile eşdeğer 5,281 mg treprostinil sodyum içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ m-cresol (3 mg), sodyum sitrat, sodyum klorür, hidroklorik asit veya sodyum hidroksit (pH ayarlamak için), enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TREPOKS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TREPOKS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TREPOKS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TREPOKS’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2 1. TREPOKS_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • TREPOKS, treprostinil sodyum etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Treprostinil, doğal olarak oluşan prostasiklinlere benzer şekilde çalışan bir ilaç grubuna aittir. Prostasiklinler, kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren, genişlemelerine neden olan ve kanın daha kolay akmasını sağlayan hormon benzeri maddelerdir. Prostasiklinler ayr Izlasiet visu dokumentu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TREPOKS 100 mg/20 mL infüzyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir mL çözelti 5 mg treprostinile eşdeğer 5,281 mg treprostinil sodyum içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum sitrat 6,300 mg Sodyum klorür 5,300 mg Sodyum hidroksit (pH ayarlamak için) y.m. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. Her 20 mL'lik flakon 76,9 mg (3,3 mmol) sodyum içerir. İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili ayrıntılı bilgi için Bkz. Bölüm 4.4 _ _ _ _ 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti içeren flakon. Renksiz veya açık sarı renkte berrak çözelti. Osmolalite 255 -305 mOsm/kg 2 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TREPOKS, fonksiyonel sınıf III (New York Kalp Derneği (NYHA)) olarak sınıflandırılan hastalarda egzersiz toleransını ve hastalığın semptomlarını iyileştirmek için idiyopatik veya kalıtsal pulmoner arteriyel hipertansiyonunun (PAH) tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: TREPOKS, sürekli subkutan veya intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Tedavi, yoğun bakım sağlayabilecek tıbbi bir ortamda yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır. Kronik doz ayarlamalarının amacı, TREPOKS'un yan etkilerini (baş ağrısı, bulantı, kusma, huzursuzluk, anksiyete ve infüzyon yerinde ağrı veya reaksiyon) en aza indirirken, PAH semptomlarının düzeldiği bir doz belirlemektir. İnfüzyon hızı, tedavinin ilk 4 haftasında haftada 1,25 ng/kg/dk'lık artışlarla ve ardından kalan infüzyon süresi için klinik yanıta göre haftada 2,5 ng/kg/dk'lık artışlarla artırılmalıdır. Tolere edilirse Izlasiet visu dokumentu