Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İzlandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Guselkumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC
guselkumab
Ónæmisbælandi lyf
Psoriasis
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Revision: 8
Leyfilegt
2017-11-10
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TREMFYA 100 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU guselkumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Tremfya og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tremfya 3. Hvernig nota á Tremfya 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tremfya 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TREMFYA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tremfya inniheldur virka efnið guselkumab sem er tegund af próteini sem kallað er einstofna mótefni. Lyfið hindrar virkni próteins sem kallað er IL-23, sem er í auknu magni hjá einstaklingum með sóra og sóraliðagigt. SKELLUSÓRI Tremfya er notað til meðferðar hjá fullorðnum við „skellusóra“, bólgusjúkdómi sem hefur áhrif á húð og neglur. Tremfya getur bætt ástand húðar og útlit nagla og dregið úr einkennum, svo sem hreistrun, losun, flögnun, kláða, verk og sviða. SÓRALIÐAGIGT Tremfya er notað til meðferðar á kvilla sem kallast „sóraliðagigt“, sem er bólgusjúkdómur í liðum, oft með skellusóra samhliða. Ef þú ert með sóraliðagigt verða þér fyrst gefin önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel eða ef þú þolir þau ekki verður þér gefið Tremfya til að draga úr einkennum sjúkdómsins. Tremfya má nota eitt og sér eða Belgenin tamamını okuyun
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tremfya 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Tremfya 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. 2. INNIHALDSLÝSING Tremfya 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af guselkumabi í 1 ml lausn. Tremfya 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 100 mg af guselkumabi í 1 ml lausn. Guselkumab er að öllu leyti manna ónæmisglóbúlín G1 lamda (IgG1λ) einstofna mótefni (mAb) framleitt í eggjastokkum kínahamstra með DNA samrunaerfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf) Lausnin er tær og litlaus til ljósgul. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Skellusóri Tremfya er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellusóra (_plaque psoriasis_) hjá fullorðnum þegar altæk meðferð á við. Sóraliðagigt Tremfya, eitt sér eða samhliða metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt (_psoriatic _ _arthritis_) hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (_disease-modifying antirheumatic drug_ [DMARD]) hefur ekki verið fullnægjandi eða hún þolist ekki (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Lyfið er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð á kvillum sem það hefur ábendingu fyrir. Skammtar _Skellusóri_ Ráðlagður skammtur er 100 mg með inndælingu undir húð í viku 0 og viku 4 og síðan viðhaldsskammtur á 8 vikna fresti. Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 16 vikna meðferð. 3 _Sóraliðagigt_ Ráðlagður skammtur er 100 mg með inndælingu undir húð í viku 0 og viku 4 og síðan viðhaldsskammtur á 8 vikna fresti. Hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá liðskemmdir samkvæmt klínísku mati má íhuga að gefa 100 mg skammt á 4 vikna fresti Belgenin tamamını okuyun