Tremfya

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Guselkumab

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

L04AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

guselkumab

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Psoriasis

Käyttöaiheet:

Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-10

Pakkausseloste

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TREMFYA 100 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
guselkumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tremfya og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tremfya
3.
Hvernig nota á Tremfya
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tremfya
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TREMFYA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tremfya inniheldur virka efnið guselkumab sem er tegund af próteini
sem kallað er einstofna mótefni.
Lyfið hindrar virkni próteins sem kallað er IL-23, sem er í auknu
magni hjá einstaklingum með sóra og
sóraliðagigt.
SKELLUSÓRI
Tremfya er notað til meðferðar hjá fullorðnum við
„skellusóra“, bólgusjúkdómi sem hefur áhrif á húð
og neglur.
Tremfya getur bætt ástand húðar og útlit nagla og dregið úr
einkennum, svo sem hreistrun, losun,
flögnun, kláða, verk og sviða.
SÓRALIÐAGIGT
Tremfya er notað til meðferðar á kvilla sem kallast
„sóraliðagigt“, sem er bólgusjúkdómur í liðum, oft
með skellusóra samhliða. Ef þú ert með sóraliðagigt verða
þér fyrst gefin önnur lyf. Ef þú svarar þeim
lyfjum ekki nægilega vel eða ef þú þolir þau ekki verður þér
gefið Tremfya til að draga úr einkennum
sjúkdómsins. Tremfya má nota eitt og sér eða

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tremfya 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Tremfya 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Tremfya 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af guselkumabi í 1 ml lausn.
Tremfya 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 100 mg af guselkumabi í 1 ml
lausn.
Guselkumab er að öllu leyti manna ónæmisglóbúlín G1 lamda
(IgG1λ) einstofna mótefni (mAb)
framleitt í eggjastokkum kínahamstra með DNA samrunaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Lausnin er tær og litlaus til ljósgul.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Skellusóri
Tremfya er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum
skellusóra (_plaque psoriasis_) hjá
fullorðnum þegar altæk meðferð á við.
Sóraliðagigt
Tremfya, eitt sér eða samhliða metótrexati, er ætlað til
meðferðar við virkri sóraliðagigt (_psoriatic _
_arthritis_) hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við fyrri
meðferð með sjúkdómstemprandi
gigtarlyfi (_disease-modifying antirheumatic drug_ [DMARD]) hefur ekki
verið fullnægjandi eða hún
þolist ekki (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfið er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis
sem hefur reynslu í greiningu og meðferð
á kvillum sem það hefur ábendingu fyrir.
Skammtar
_Skellusóri_
Ráðlagður skammtur er 100 mg með inndælingu undir húð í viku 0
og viku 4 og síðan
viðhaldsskammtur á 8 vikna fresti.
Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt
svörun eftir 16 vikna meðferð.
3
_Sóraliðagigt_
Ráðlagður skammtur er 100 mg með inndælingu undir húð í viku 0
og viku 4 og síðan
viðhaldsskammtur á 8 vikna fresti. Hjá sjúklingum sem eru í
mikilli hættu á að fá liðskemmdir
samkvæmt klínísku mati má íhuga að gefa 100 mg skammt á 4 vikna
fresti