Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fince
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 1
valtuutettu
2023-02-20
35 B. PAKKAUSSELOSTE 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN tremelimumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tremelimumab AstraZeneca on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tremelimumab AstraZeneca -valmistetta 3. Miten Tremelimumab AstraZeneca annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tremelimumab AstraZeneca -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TREMELIMUMAB ASTRAZENECA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tremelimumab AstraZeneca on syöpälääke. Sen vaikuttava aine, tremelimumabi, kuuluu _monoklonaalisten vasta-aineiden_ lääkeryhmään. Tämä lääke on kehitetty tunnistamaan tietty kohdeaine elimistössä. Tremelimumab AstraZeneca auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan. Tremelimumab AstraZeneca -valmistetta käytetään tietyntyyppisen keuhkosyövän (pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon aikuisilla. Sitä käytetään yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden (durvalumabin ja solunsalpaajahoidon) kanssa. Koska Tremelimumab AstraZeneca annetaan yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa, on tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet. K Belgenin tamamını okuyun
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 20 mg tremelimumabia. Yksi 1,25 millilitran injektiopullo konsentraattia sisältää 25 mg tremelimumabia. Yksi 15 millilitran injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg tremelimumabia. Tremelimumabi on sytotoksisiin T-lymfosyytteihin liittyvää antigeenia 4 (CTLA-4) vastaan kohdennettu IgG2a-tyyppinen humaani, monoklonaalinen immunoglobuliini G2 -vasta-aine, jota tuotetaan hiiren myeloomasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole lainkaan tai käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia. Liuoksen pH on noin 5,5 ja osmolaliteetti noin 285 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tremelimumab AstraZeneca on tarkoitettu yhdistelmänä durvalumabin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa ensilinjan hoitoon aikuisilla, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman herkistäviä epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaatioita tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) mutaatioita. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava Tremelimumab AstraZeneca -hoito ja valvottava sen toteuttamista. Annostus Suositeltu Tremelimumab AstraZeneca -annos on esitetty taulukossa 1. TAULUKKO 1: SUOSITELTU TREMELIMUMAB ASTRAZENECA -ANNOS KÄYTTÖAIHE SUOSITELTU TREMELIMUMAB ASTRAZENECA -ANNOS HOIDON KESTO Metastasoitunut ei- pienisoluinen Belgenin tamamını okuyun