Tremelimumab AstraZeneca

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tremelimumab

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

L01FX20

INN (International Name):

tremelimumab

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Therapeutic indications:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2023-02-20

Patient Information leaflet

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
tremelimumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tremelimumab AstraZeneca on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tremelimumab
AstraZeneca -valmistetta
3.
Miten Tremelimumab AstraZeneca annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tremelimumab AstraZeneca -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TREMELIMUMAB ASTRAZENECA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tremelimumab AstraZeneca on syöpälääke. Sen vaikuttava aine,
tremelimumabi, kuuluu
_monoklonaalisten vasta-aineiden_ lääkeryhmään. Tämä lääke on
kehitetty tunnistamaan tietty
kohdeaine elimistössä. Tremelimumab AstraZeneca auttaa
immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää
vastaan.
Tremelimumab AstraZeneca -valmistetta käytetään tietyntyyppisen
keuhkosyövän (pitkälle edenneen
ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon aikuisilla. Sitä
käytetään yhdistelmänä muiden
syöpälääkkeiden (durvalumabin ja solunsalpaajahoidon) kanssa.
Koska Tremelimumab AstraZeneca annetaan yhdistelmänä muiden
syöpälääkkeiden kanssa, on
tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden
pakkausselosteet. K�

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 20
mg tremelimumabia.
Yksi 1,25 millilitran injektiopullo konsentraattia sisältää 25 mg
tremelimumabia.
Yksi 15 millilitran injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg
tremelimumabia.
Tremelimumabi on sytotoksisiin T-lymfosyytteihin liittyvää
antigeenia 4 (CTLA-4) vastaan
kohdennettu IgG2a-tyyppinen humaani, monoklonaalinen immunoglobuliini
G2 -vasta-aine, jota
tuotetaan hiiren myeloomasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos,
jossa ei ole lainkaan tai käytännössä
lainkaan näkyviä hiukkasia. Liuoksen pH on noin 5,5 ja
osmolaliteetti noin 285 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tremelimumab AstraZeneca on tarkoitettu yhdistelmänä durvalumabin ja
platinapohjaisen
solunsalpaajahoidon kanssa ensilinjan hoitoon aikuisilla, joilla on
metastasoitunut ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä ilman herkistäviä epidermaalisen kasvutekijän
reseptorin (EGFR) mutaatioita tai
anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) mutaatioita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava Tremelimumab
AstraZeneca -hoito ja valvottava
sen toteuttamista.
Annostus
Suositeltu Tremelimumab AstraZeneca -annos on esitetty taulukossa 1.
TAULUKKO 1:
SUOSITELTU TREMELIMUMAB ASTRAZENECA -ANNOS
KÄYTTÖAIHE
SUOSITELTU TREMELIMUMAB
ASTRAZENECA -ANNOS
HOIDON KESTO
Metastasoitunut ei-
pienisoluinen