Trecondi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Treosulfan

Mevcut itibaren:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kodu:

L01AB02

INN (International Adı):

treosulfan

Terapötik grubu:

Agenți antineoplazici

Terapötik alanı:

Transplantul de celule stem hematopoietice

Terapötik endikasyonlar:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2019-06-20

Bilgilendirme broşürü

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TRECONDI 1 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
TRECONDI 5 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
treosulfan
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Trecondi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trecondi
3.
Cum să utilizați Trecondi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trecondi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRECONDI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trecondi conține substanța activă treosulfan, care aparține unui
grup de medicamente numite agenți
alchilanți. Treosulfanul este utilizat pentru pregătirea
pacienților pentru transplantul de măduvă osoasă
(transplant de celule stem hematopoietice). Treosulfanul distruge
celulele măduvei osoase și permite
transplantul de noi celule de măduvă osoasă, ceea ce duce la
producerea de celule sanguine sănătoase.
Trecondi este utilizat ca
TRATAMENT ÎNAINTEA TRANSPLANTULUI DE CELULE STEM SANGUINE
la adulți,
adolescenți și copii cu vârsta mai mare de o lună, cu afecțiuni
canceroase și non-canceroase.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TRECONDI
TRECONDI
NU TREBUIE SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT

dacă sunteți alergic la treosulfan,

dacă aveți o infecție activă necontrolată,

dacă aveți boli severe de inimă, plămâni, ficat sau rinichi,

dacă aveți o tulburare ereditară de repara

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trecondi 1 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
Trecondi 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Trecondi 1 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
Un flacon de pulbere conține treosulfan 1 g.
Trecondi 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
Un flacon de pulbere conține treosulfan 5 g.
În formă reconstituită, conform pct. 6.6, 1 ml de soluție
perfuzabilă conține treosulfan 50 mg.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere cristalină de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Treosulfanul în combinație cu fludarabină este indicat ca parte a
tratamentului de condiționare,
anterior transplantului de celule stem alogene hematopoietice
(alloHSCT) la pacienți adulți,
adolescenți și copii cu vârsta mai mare de o lună, cu boli maligne
și non-maligne.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea treosulfanului trebuie supravegheată de către un medic
cu experiență în tratamentul de
condiționare urmat de alloHSCT.
Doze
_ _
_Adulți cu boală malignă _
_ _
Treosulfanul este administrat în combinație cu fludarabină.
Doza recomandată și schema de administrare sunt:
•
Treosulfan 10 g/m² suprafață corporală pe zi, sub formă de
perfuzie intravenoasă cu durata de
două ore, administrat timp de trei zile consecutiv (ziua -4, -3, -2)
înainte de perfuzia cu celule
stem (ziua 0). Doza totală de treosulfan este de 30 g/m²;
•
Fludarabină 30 mg/m² suprafață corporală pe zi, sub formă de
perfuzie intravenoasă cu durata
de 0,5 ore, administrată timp de cinci zile consecutiv (ziua -6, -5,
-4, -3, -2) înainte de perfuzia
cu celule stem (ziua 0). Doza totală de fludarabină este de 150
mg/m²;
•
Treosulfanul trebuie administrat înaintea fludarabinei în zilele -4,
-3, -2 (schema FT
10
).
_Adulți cu boală non-malignă _
_ _
Treosulfan este administrat în combinație cu fludarabină, cu sau
fără tiot