Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Romania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Treosulfan
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AB02
treosulfan
Agenți antineoplazici
Transplantul de celule stem hematopoietice
Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.
Revision: 4
Autorizat
2019-06-20
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TRECONDI 1 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ TRECONDI 5 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ treosulfan CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Trecondi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trecondi 3. Cum să utilizați Trecondi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Trecondi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TRECONDI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Trecondi conține substanța activă treosulfan, care aparține unui grup de medicamente numite agenți alchilanți. Treosulfanul este utilizat pentru pregătirea pacienților pentru transplantul de măduvă osoasă (transplant de celule stem hematopoietice). Treosulfanul distruge celulele măduvei osoase și permite transplantul de noi celule de măduvă osoasă, ceea ce duce la producerea de celule sanguine sănătoase. Trecondi este utilizat ca TRATAMENT ÎNAINTEA TRANSPLANTULUI DE CELULE STEM SANGUINE la adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de o lună, cu afecțiuni canceroase și non-canceroase. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TRECONDI TRECONDI NU TREBUIE SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT dacă sunteți alergic la treosulfan, dacă aveți o infecție activă necontrolată, dacă aveți boli severe de inimă, plămâni, ficat sau rinichi, dacă aveți o tulburare ereditară de repara Baca dokumen lengkap
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trecondi 1 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Trecondi 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Trecondi 1 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Un flacon de pulbere conține treosulfan 1 g. Trecondi 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Un flacon de pulbere conține treosulfan 5 g. În formă reconstituită, conform pct. 6.6, 1 ml de soluție perfuzabilă conține treosulfan 50 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă. Pulbere cristalină de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Treosulfanul în combinație cu fludarabină este indicat ca parte a tratamentului de condiționare, anterior transplantului de celule stem alogene hematopoietice (alloHSCT) la pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de o lună, cu boli maligne și non-maligne. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Administrarea treosulfanului trebuie supravegheată de către un medic cu experiență în tratamentul de condiționare urmat de alloHSCT. Doze _ _ _Adulți cu boală malignă _ _ _ Treosulfanul este administrat în combinație cu fludarabină. Doza recomandată și schema de administrare sunt: • Treosulfan 10 g/m² suprafață corporală pe zi, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, administrat timp de trei zile consecutiv (ziua -4, -3, -2) înainte de perfuzia cu celule stem (ziua 0). Doza totală de treosulfan este de 30 g/m²; • Fludarabină 30 mg/m² suprafață corporală pe zi, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 0,5 ore, administrată timp de cinci zile consecutiv (ziua -6, -5, -4, -3, -2) înainte de perfuzia cu celule stem (ziua 0). Doza totală de fludarabină este de 150 mg/m²; • Treosulfanul trebuie administrat înaintea fludarabinei în zilele -4, -3, -2 (schema FT 10 ). _Adulți cu boală non-malignă _ _ _ Treosulfan este administrat în combinație cu fludarabină, cu sau fără tiot Baca dokumen lengkap