Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fransızca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Treosulfan
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AB02
treosulfan
Agents antinéoplasiques
Transplantation de cellules souches hématopoïétiques
Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.
Revision: 4
Autorisé
2019-06-20
31 B. NOTICE 32 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TRECONDI 1 G, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION TRECONDI 5 G, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION tréosulfan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Trecondi et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trecondi 3. Comment utiliser Trecondi 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Trecondi 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TRECONDI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Trecondi contient la substance active tréosulfan qui appartient à la famille des médicaments appelés « agents alkylants ». Le tréosulfan est indiqué dans la préparation des patients avant une greffe de moelle osseuse (greffe de cellules souches hématopoïétiques). Le tréosulfan détruit les cellules de la moelle osseuse pour permettre la greffe de nouvelles cellules de moelle osseuse et la production de cellules sanguines saines. Trecondi est utilisé EN TRAITEMENT AVANT UNE GREFFE DE CELLULES SOUCHES SANGUINES chez l’adulte et chez l’adolescent et l’enfant âgé de plus d’un mois atteints d’un cancer et de troubles non cancéreux. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR TRECONDI VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR TRECONDI si vous êtes allergique au tréosulfan, si vous êtes atteint(e) d’une maladie infectieuse active et non contrôlée, si vous êtes atteint(e) d’une mala Belgenin tamamını okuyun
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trecondi 1 g, poudre pour solution pour perfusion Trecondi 5 g, poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Trecondi 1 g, poudre pour solution pour perfusion Un flacon de poudre contient 1 g de tréosulfan. Trecondi 5 g, poudre pour solution pour perfusion Un flacon de poudre contient 5 g de tréosulfan. Après reconstitution conformément à la rubrique 6.6, 1 mL de solution pour perfusion contient 50 mg de tréosulfan. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Poudre cristalline, blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le tréosulfan en association avec la fludarabine est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients adultes et chez les patients pédiatriques atteints de pathologies malignes et non malignes âgé de plus d’1 mois. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le tréosulfan doit être administré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience des traitements de conditionnement préalable aux greffes allogéniques de CSH. Posologie _ _ _Adultes atteints de pathologies malignes _ _ _ Le tréosulfan est administré en association avec la fludarabine. La dose et le schéma d’administration recommandés sont : • 10 g/m² de surface corporelle de tréosulfan par jour en perfusion intraveineuse de 2 heures administrée pendant trois jours consécutifs (Jours -4, -3, -2) avant la perfusion de cellules souches (Jour 0). Soit une dose totale de tréosulfan de 30 g/m² ; • 30 mg/m² de surface corporelle de fludarabine par jour en perfusion intraveineuse de 0,5 heure administrée pendant cinq jours consécutifs (Jours -6, -5, -4, -3, -2) avant la perfusion de cellules souches (Jour 0). Soit une dose totale de fludarabine de 150 mg/m² ; • Le tréosulfan doit être administré avant la fludarabine aux Jours -4, -3, -2 (protoc Belgenin tamamını okuyun