Trecondi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Treosulfan

Διαθέσιμο από:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

treosulfan

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Transplantation de cellules souches hématopoïétiques

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2019-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRECONDI 1 G, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
TRECONDI 5 G, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
tréosulfan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère.Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Trecondi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trecondi
3.
Comment utiliser Trecondi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Trecondi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRECONDI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Trecondi contient la substance active tréosulfan qui appartient à la
famille des médicaments appelés
« agents alkylants ». Le tréosulfan est indiqué dans la
préparation des patients avant une greffe de
moelle osseuse (greffe de cellules souches hématopoïétiques). Le
tréosulfan détruit les cellules de la
moelle osseuse pour permettre la greffe de nouvelles cellules de
moelle osseuse et la production de
cellules sanguines saines.
Trecondi est utilisé
EN TRAITEMENT AVANT UNE GREFFE DE CELLULES SOUCHES SANGUINES
chez l’adulte et
chez l’adolescent et l’enfant âgé de plus d’un mois atteints
d’un cancer et de troubles non cancéreux.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR TRECONDI
VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR TRECONDI

si vous êtes allergique au tréosulfan,

si vous êtes atteint(e) d’une maladie infectieuse active et non
contrôlée,

si vous êtes atteint(e) d’une mala

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trecondi 1 g, poudre pour solution pour perfusion
Trecondi 5 g, poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trecondi 1 g, poudre pour solution pour perfusion
Un flacon de poudre contient 1 g de tréosulfan.
Trecondi 5 g, poudre pour solution pour perfusion
Un flacon de poudre contient 5 g de tréosulfan.
Après reconstitution conformément à la rubrique 6.6, 1 mL de
solution pour perfusion contient 50 mg
de tréosulfan.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre cristalline, blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le tréosulfan en association avec la fludarabine est indiqué comme
traitement de conditionnement
préalable à une greffe allogénique de cellules souches
hématopoïétiques (CSH) chez les patients
adultes et chez les patients pédiatriques atteints de pathologies
malignes et non malignes âgé de plus
d’1 mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le tréosulfan doit être administré sous la surveillance d’un
médecin ayant l’expérience des traitements
de conditionnement préalable aux greffes allogéniques de CSH.
Posologie
_ _
_Adultes atteints de pathologies malignes _
_ _
Le tréosulfan est administré en association avec la fludarabine.
La dose et le schéma d’administration recommandés sont :
•
10 g/m² de surface corporelle de tréosulfan par jour en perfusion
intraveineuse de 2 heures
administrée pendant trois jours consécutifs (Jours -4, -3, -2) avant
la perfusion de cellules
souches (Jour 0). Soit une dose totale de tréosulfan de 30 g/m² ;
•
30 mg/m² de surface corporelle de fludarabine par jour en perfusion
intraveineuse de 0,5 heure
administrée pendant cinq jours consécutifs (Jours -6, -5, -4, -3,
-2) avant la perfusion de cellules
souches (Jour 0). Soit une dose totale de fludarabine de 150 mg/m² ;
•
Le tréosulfan doit être administré avant la fludarabine aux Jours
-4, -3, -2 (protoc