Trasylol 2.0

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Konzentrierte Aprotinin-Lösung ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./ml))

Mevcut itibaren:

Nordic Group B.V. (8148943)

INN (International Adı):

Concentrated aprotinin solution

Farmasötik formu:

Infusionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Infusionslösung; Konzentrierte Aprotinin-Lösung ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./ml)) [phone] Kallikrein-Inhibitor-Einheit

Uygulama yolu:

Infusion intravenös

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

1999-06-08

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRASYLOL
® 2,0
2 000 000 KIE/200 ml, Infusionslösung
konzentrierte Aprotinin-Lösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt/Operateur, der Ihnen
Trasylol 2,0 verabreicht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trasylol 2,0 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trasylol 2,0 beachten?
3.
Wie ist Trasylol 2,0 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trasylol 2,0 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRASYLOL 2,0 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trasylol 2,0 gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
Antifibrinolytika genannt wird, d. h. Arzneimittel
zur Verhinderung von Blutverlust.
Trasylol 2,0 kann dazu beitragen, den während und nach einer
Herzoperation entstehenden Blutverlust zu
vermindern. Es wird auch zur Verringerung des Bedarfs einer
Bluttransfusion während und nach
Herzoperationen verwendet. Ihr Arzt/Operateur hat entschieden, dass
Ihnen eine Behandlung mit
Trasylol 2,0 helfen würde, da bei Ihnen das Risiko eines stärkeren
Blutverlusts erhöht ist im Verlauf einer
Herz-Bypass-Operation, bei der der Kreislauf durch eine
Herz-Lungen-Maschine aufrechterhalten wird.
Ihr Arzt wird Aprotinin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung
anwenden. Dabei wird er
berücksichtigen, dass Behandlungsalternativen verfügbar sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRASYLOL 2,0 BEACHTEN?
TRASYLOL 2,0 DARF BEI IHNEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie ALLERGISCH GEGEN TRASYLOL 2,0 oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile di

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trasylol
®
0,5, 500 000 KIE/50 ml, Infusionslösung
Trasylol
®
1,0, 1 000 000 KIE/100 ml, Infusionslösung
Trasylol
®
2,0, 2 000 000 KIE/200 ml, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Beim Wirkstoff Aprotinin handelt es sich um ein hoch gereinigtes
natürliches Polypeptid aus
58 Aminosäuren, das aus Rinderlungen gewonnen wird. Jeder Milliliter
Aprotinin-Lösung enthält
10 000 KIE (Kallikrein inhibitorische Einheiten), entsprechend ca. 1,4
mg Aprotinin/ml.
1 Flasche Trasylol 0,5 zu 50 ml enthält konzentrierte
Aprotinin-Lösung, entsprechend 500 000 KIE
(ca. 277,78 Ph. Eur. Einheiten).
1 Flasche Trasylol 1,0 zu 100 ml enthält konzentrierte
Aprotinin-Lösung, entsprechend 1 Million KIE
(ca. 555,56 Ph. Eur. Einheiten).
1 Flasche Trasylol 2,0 zu 200 ml enthält konzentrierte
Aprotinin-Lösung, entsprechend
2 Millionen KIE (ca. 1111,11 Ph. Eur. Einheiten).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose, sterile und isotonische Lösung; pH 4,5 - 6,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aprotinin wird prophylaktisch zur Verringerung von Blutverlust und
Bluttransfusionen eingesetzt bei
erwachsenen Patienten mit hohem Blutungsrisiko im Verlauf einer
isolierten Bypass-Operation mit
extrakorporaler Zirkulation (d. h. einer aortokoronaren
Bypass-Operation ohne weitere
kardiovaskuläre Eingriffe).
Aprotinin sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der
Risiken angewendet werden.
Dabei ist zu berücksichtigen, dass Behandlungsalternativen zur
Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4
und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Durchführung eines geeigneten Aprotinin-spezifischen IgG
Antikörpertests ist vor einer
Behandlung mit Aprotinin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.3).
Erwachsene:
Wegen des Risikos allergischer/anaphylaktischer Reaktionen sollte bei
allen Patienten die Gabe einer
1 ml Testdosis (10.000 KIE) mindestens 10 M