Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Konzentrierte Aprotinin-Lösung ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./ml))
Nordic Group B.V. (8148943)
Concentrated aprotinin solution
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Konzentrierte Aprotinin-Lösung ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./ml)) (08448) 2000000 Kallikrein-Inhibitor-Einheit
Infusion intravenös
erloschen
1999-06-08
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TRASYLOL ® 2,0 2 000 000 KIE/200 ml, Infusionslösung konzentrierte Aprotinin-Lösung LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Operateur, der Ihnen Trasylol 2,0 verabreicht. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Trasylol 2,0 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trasylol 2,0 beachten? 3. Wie ist Trasylol 2,0 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trasylol 2,0 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRASYLOL 2,0 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Trasylol 2,0 gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Antifibrinolytika genannt wird, d. h. Arzneimittel zur Verhinderung von Blutverlust. Trasylol 2,0 kann dazu beitragen, den während und nach einer Herzoperation entstehenden Blutverlust zu vermindern. Es wird auch zur Verringerung des Bedarfs einer Bluttransfusion während und nach Herzoperationen verwendet. Ihr Arzt/Operateur hat entschieden, dass Ihnen eine Behandlung mit Trasylol 2,0 helfen würde, da bei Ihnen das Risiko eines stärkeren Blutverlusts erhöht ist im Verlauf einer Herz-Bypass-Operation, bei der der Kreislauf durch eine Herz-Lungen-Maschine aufrechterhalten wird. Ihr Arzt wird Aprotinin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung anwenden. Dabei wird er berücksichtigen, dass Behandlungsalternativen verfügbar sind. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRASYLOL 2,0 BEACHTEN? TRASYLOL 2,0 DARF BEI IHNEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie ALLERGISCH GEGEN TRASYLOL 2,0 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile di Baca dokumen lengkapnya
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trasylol ® 0,5, 500 000 KIE/50 ml, Infusionslösung Trasylol ® 1,0, 1 000 000 KIE/100 ml, Infusionslösung Trasylol ® 2,0, 2 000 000 KIE/200 ml, Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Beim Wirkstoff Aprotinin handelt es sich um ein hoch gereinigtes natürliches Polypeptid aus 58 Aminosäuren, das aus Rinderlungen gewonnen wird. Jeder Milliliter Aprotinin-Lösung enthält 10 000 KIE (Kallikrein inhibitorische Einheiten), entsprechend ca. 1,4 mg Aprotinin/ml. 1 Flasche Trasylol 0,5 zu 50 ml enthält konzentrierte Aprotinin-Lösung, entsprechend 500 000 KIE (ca. 277,78 Ph. Eur. Einheiten). 1 Flasche Trasylol 1,0 zu 100 ml enthält konzentrierte Aprotinin-Lösung, entsprechend 1 Million KIE (ca. 555,56 Ph. Eur. Einheiten). 1 Flasche Trasylol 2,0 zu 200 ml enthält konzentrierte Aprotinin-Lösung, entsprechend 2 Millionen KIE (ca. 1111,11 Ph. Eur. Einheiten). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose, sterile und isotonische Lösung; pH 4,5 - 6,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aprotinin wird prophylaktisch zur Verringerung von Blutverlust und Bluttransfusionen eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit hohem Blutungsrisiko im Verlauf einer isolierten Bypass-Operation mit extrakorporaler Zirkulation (d. h. einer aortokoronaren Bypass-Operation ohne weitere kardiovaskuläre Eingriffe). Aprotinin sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der Risiken angewendet werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Durchführung eines geeigneten Aprotinin-spezifischen IgG Antikörpertests ist vor einer Behandlung mit Aprotinin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.3). Erwachsene: Wegen des Risikos allergischer/anaphylaktischer Reaktionen sollte bei allen Patienten die Gabe einer 1 ml Testdosis (10.000 KIE) mindestens 10 M Baca dokumen lengkapnya