Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tramadol hydrochloride
VIRBAC
QN02AX02
Tramadol hydrochloride
50 mg
tabletti
Kaupan: 30 (VNR-numero: 455577) Ei kaupan: 100
Resepti: 30 Ei kaupan: 100
Tramadoli
Myyntilupa myönnetty
2019-11-05
1 PAKKAUSSELOSTE: Tramvetol 50 mg tabletit koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Virbac - 1 ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros - Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Labiana Pharmaceuticals S.L.U. - C/ Casanova - 27-31 08757 Corbera del Llobregat - Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tramvetol 50 mg tabletit koirille tramadolihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Tramadoli (hydrokloridina) 43,9 mg vastaa 50 mg tramadolihydrokloridia Valkoinen tai melkein valkoinen, ruskeapilkullinen, lihantuoksuinen, litteä tabletti, jossa pyöristetyt reunat ja toisella puolella jakouurre. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KÄYTTÖAIHEET Pehmytkudoksen sekä tuki- ja liikuntaelinten lievän akuutin ja kroonisen kivun hoito. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden, MAO-estäjien ja serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä tramadolille tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on epilepsia. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lievää sedaatiota ja uneliaisuutta saattaa esiintyä yleisesti, erityisesti suurten annosten jälkeen. Koirilla on melko harvinaisissa tapauksissa havaittu pahoinvointia ja oksentelua tramadolin antamisen jälkeen. Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyyttä. Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito tulee lopettaa. 2 Hyvin harvinaisissa tapauksissa tämä valmiste saattaa aiheuttaa kouristuksia koirille, joilla on alhainen kouristuskynnys. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua el Belgenin tamamını okuyun
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Tramvetol 50 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Tramadoli (hydrokloridina) 43,9 mg vastaa 50 mg tramadolihydrokloridia APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoinen tai melkein valkoinen, ruskeapilkullinen, lihantuoksuinen, litteä tabletti, jossa pyöristetyt reunat ja toisella puolella jakouurre. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Yli 6,25 kg painavat koirat. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN _ _ Pehmytkudoksen sekä tuki- ja liikuntaelinten lievän akuutin ja kroonisen kivun hoito. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden, MAO-estäjien ja serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä tramadolille tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on epilepsia. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Tramadolihydrokloridin analgeettiset eli kipua lievittävät vaikutukset saattavat vaihdella. Tämän uskotaan johtuvan yksilöllisistä eroista lääkeaineen metaboloitumisessa ensisijaiseksi aktiiviseksi metaboliitiksi O-desmetyylitramadoliksi. Joillakin koirilla (joilla ei ole vastetta) tämä saattaa aiheuttaa sen, ettei valmiste lievitä kipua. Krooniseen kipuun tulee harkita multimodaalista kivunhoitoa. Eläinlääkärin tulee tarkkailla hoidettavaa koiraa säännöllisesti riittävän kivunlievityksen varmistamiseksi. Jos kipu uusiutuu tai kivunlievitys on riittämätöntä, tulee harkita muuta kivunhoitomuotoa. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET 2 Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Käytä varoen koirille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa. Maksan vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla tramadolin metaboloituminen aktiivisiksi metaboliiteiksi saattaa vähentyä, mikä saattaa heikentää valmisteen tehoa. Yksi tramadolin aktiivisista metaboliiteista erittyy mun Belgenin tamamını okuyun