Tramvetol 50 mg tabletti

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Tramadol hydrochloride

Verfügbar ab:

VIRBAC

ATC-Code:

QN02AX02

INN (Internationale Bezeichnung):

Tramadol hydrochloride

Dosierung:

50 mg

Darreichungsform:

tabletti

Einheiten im Paket:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 455577) Ei kaupan: 100

Verschreibungstyp:

Resepti: 30 Ei kaupan: 100

Therapiebereich:

Tramadoli

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2019-11-05

Gebrauchsinformation

1
PAKKAUSSELOSTE:
Tramvetol 50 mg tabletit koirille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Virbac - 1
ère
avenue 2065 m LID - 06516 Carros - Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. - C/ Casanova - 27-31 08757 Corbera del
Llobregat - Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tramvetol 50 mg tabletit koirille
tramadolihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tramadoli (hydrokloridina)
43,9 mg
vastaa 50 mg tramadolihydrokloridia
Valkoinen tai melkein valkoinen, ruskeapilkullinen, lihantuoksuinen,
litteä tabletti, jossa pyöristetyt reunat
ja toisella puolella jakouurre.
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Pehmytkudoksen sekä tuki- ja liikuntaelinten lievän akuutin ja
kroonisen kivun hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden,
MAO-estäjien ja serotoniinin takaisinoton
estäjien kanssa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
tramadolille tai apuaineille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on epilepsia.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lievää sedaatiota ja uneliaisuutta saattaa esiintyä yleisesti,
erityisesti suurten annosten jälkeen.
Koirilla on melko harvinaisissa tapauksissa havaittu pahoinvointia ja
oksentelua tramadolin antamisen
jälkeen.
Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyyttä.
Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito tulee
lopettaa.
2
Hyvin harvinaisissa tapauksissa tämä valmiste saattaa aiheuttaa
kouristuksia koirille, joilla on alhainen
kouristuskynnys.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua
el

Fachinformation

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Tramvetol 50 mg tabletit koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tramadoli (hydrokloridina)
43,9 mg
vastaa 50 mg tramadolihydrokloridia
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen tai melkein valkoinen, ruskeapilkullinen, lihantuoksuinen,
litteä tabletti, jossa pyöristetyt reunat
ja toisella puolella jakouurre.
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Yli 6,25 kg painavat koirat.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
_ _
Pehmytkudoksen sekä tuki- ja liikuntaelinten lievän akuutin ja
kroonisen kivun hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden,
MAO-estäjien ja serotoniinin takaisinoton
estäjien kanssa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
tramadolille tai apuaineille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on epilepsia.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tramadolihydrokloridin analgeettiset eli kipua lievittävät
vaikutukset saattavat vaihdella. Tämän
uskotaan johtuvan yksilöllisistä eroista lääkeaineen
metaboloitumisessa ensisijaiseksi aktiiviseksi
metaboliitiksi O-desmetyylitramadoliksi. Joillakin koirilla (joilla ei
ole vastetta) tämä saattaa aiheuttaa
sen, ettei valmiste lievitä kipua. Krooniseen kipuun tulee harkita
multimodaalista kivunhoitoa.
Eläinlääkärin tulee tarkkailla hoidettavaa koiraa
säännöllisesti riittävän kivunlievityksen varmistamiseksi.
Jos kipu uusiutuu tai kivunlievitys on riittämätöntä, tulee
harkita muuta kivunhoitomuotoa.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
2
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Käytä varoen koirille, joilla on munuaisten tai maksan
vajaatoimintaa. Maksan vajaatoiminnasta
kärsivillä koirilla tramadolin metaboloituminen aktiivisiksi
metaboliiteiksi saattaa vähentyä, mikä saattaa
heikentää valmisteen tehoa. Yksi tramadolin aktiivisista
metaboliiteista erittyy mun