Ülke: İtalya
Dil: İtalyanca
Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tramadolo
TEVA ITALIA S.R.L.
N02AX02
Tramadol
"100 MG SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE; "100 MG SUPPOSTE" 20 SUPPOSTE; "100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE; "100 MG/2 ML SOLUZIO
N
Tramadolo
033981109 - 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 10 ML - Revocato; 033981034 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE - Revocato; 033981022 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Revocato; 033981061 - 100 MG SUPPOSTE 10 SUPPOSTE - Revocato; 033981059 - 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 50 ML - Revocato; 033981046 - 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Revocato; 033981085 - 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE - Revocato; 033981073 - 100 MG SUPPOSTE 20 SUPPOSTE - Revocato; 033981010 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE - Revocato; 033981097 - 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE - Revocato
Revocato
_FOGLIO ILLUSTRATIVO_ TRAMADOLO DOROM 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE TRAMADOLO DOROM 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE TRAMADOLO MEDICINALE EQUIVALENTE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Il tramadolo (tramadolo cloridrato) è un analgesico oppioide. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensità come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. CONTROINDICAZIONI • Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o verso altri oppioidi e/o uno qualsiasi degli eccipienti. • Nell’intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi. • Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunto negli ultimi 14 giorni. • Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale. • Bambini di età inferiore ai dodici anni. PRECAUZIONI PER L’USO Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria, in quanto se vengono somministrate alte dosi o il farmaco è associato con anestetici od alcool o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria può verificarsi depressione respiratoria. Va usata cautela anche in caso di shock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in stato di shock. Tramadolo dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con pressione endocranica aumentata o lesioni cerebrali, in quanto l’effetto miotico può mascherare i sintomi della patologia intracranica. Tramadolo dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica. In questi pazienti la posologia di tramadolo deve essere ridotta ed occorre valutare un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente (vedi paragrafo “Posologia e modo di somministr Belgenin tamamını okuyun
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRAMADOLO DOROM 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE TRAMADOLO DOROM 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _TRAMADOLO DOROM 100 mg/ml gocce orali, soluzione_ 1 ml di soluzione contiene: tramadolo cloridrato 100 mg. Eccipienti: contiene etanolo 96%, saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. _TRAMADOLO DOROM 100 mg/2 ml soluzione iniettabile_ Ogni fiala contiene: tramadolo cloridrato 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione; soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensità come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La posologia deve essere adattata, a giudizio del medico, all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In genere, bisogna usare la più bassa dose analgesica efficace. ADULTI E RAGAZZI DI 12 ANNI OD OLTRE La posologia consigliata per le diverse forme farmaceutiche è: _Soluzione iniettabile 100 mg/2 ml_ : 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea; fino a 4 fiale al giorno. _Gocce orali, soluzione 100 mg/ml_ 20 gocce ogni 4-6 ore (pari a 50 mg); fino a 8 prese (1 gtt = 2,5 mg): giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una piccola quantità di bevanda a piacere. La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, per qualunque via di somministrazione, tranne in speciali condizioni cliniche. BAMBINI DI ETÀ INFERIORE A 12 ANNI Il tramadolo è controindicato nei bambini con età inferiore a 12 anni. PAZIENTI GERIATRICI Uso negli anziani: in soggetti al di sopra dei 75 anni la concentrazione serica del tramadolo è lievemente aumentata e l’emivita di eliminazione è lievemente prolungata. Pertanto, non sono raccom Belgenin tamamını okuyun