TRAMADOLO DOROM

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Tramadolo

Tilgjengelig fra:

TEVA ITALIA S.R.L.

ATC-kode:

N02AX02

INN (International Name):

Tramadol

Enheter i pakken:

"100 MG SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE; "100 MG SUPPOSTE" 20 SUPPOSTE; "100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE; "100 MG/2 ML SOLUZIO

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Tramadolo

Produkt oppsummering:

033981109 - 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 10 ML - Revocato; 033981034 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE - Revocato; 033981022 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Revocato; 033981061 - 100 MG SUPPOSTE 10 SUPPOSTE - Revocato; 033981059 - 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 50 ML - Revocato; 033981046 - 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Revocato; 033981085 - 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE - Revocato; 033981073 - 100 MG SUPPOSTE 20 SUPPOSTE - Revocato; 033981010 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 10 CAPSULE - Revocato; 033981097 - 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

_FOGLIO ILLUSTRATIVO_
TRAMADOLO DOROM 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
TRAMADOLO DOROM 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
TRAMADOLO
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Il tramadolo (tramadolo cloridrato) è un analgesico oppioide.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e
grave intensità come pure in dolori
indotti da interventi diagnostici e chirurgici.
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente
correlate dal punto di vista
chimico o verso altri oppioidi e/o uno qualsiasi degli eccipienti.
•
Nell’intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad azione
centrale, oppioidi o farmaci
psicotropi.
•
Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunto negli
ultimi 14 giorni.
•
Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale.
•
Bambini di età inferiore ai dodici anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio
di depressione respiratoria, in
quanto se vengono somministrate alte dosi o il farmaco è associato
con anestetici od alcool o altre
sostanze che deprimono la funzione respiratoria può verificarsi
depressione respiratoria.
Va usata cautela anche in caso di shock, di disturbi della coscienza
di origine incerta, disturbi del
centro respiratorio o della funzionalità respiratoria.
Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con
eccessiva secrezione bronchiale o in
stato di shock.
Tramadolo dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con pressione
endocranica aumentata o
lesioni cerebrali, in quanto l’effetto miotico può mascherare i
sintomi della patologia intracranica.
Tramadolo dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con
insufficienza renale o epatica. In
questi pazienti la posologia di tramadolo deve essere ridotta ed
occorre valutare un prolungamento
degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità
del paziente (vedi paragrafo
“Posologia e modo di somministr

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRAMADOLO DOROM 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
TRAMADOLO DOROM 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_TRAMADOLO DOROM 100 mg/ml gocce orali, soluzione_
1 ml di soluzione contiene: tramadolo cloridrato 100 mg.
Eccipienti: contiene etanolo 96%, saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
_TRAMADOLO DOROM 100 mg/2 ml soluzione iniettabile_
Ogni fiala contiene: tramadolo cloridrato 100 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione; soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e
grave intensità come pure in
dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia deve essere adattata, a giudizio del medico,
all'intensità del dolore e alla
sensibilità individuale del paziente. In genere, bisogna usare la
più bassa dose analgesica
efficace.
ADULTI E RAGAZZI DI 12 ANNI OD OLTRE
La posologia consigliata per le diverse forme farmaceutiche è:
_Soluzione iniettabile 100 mg/2 ml_
: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via
intramuscolare o sottocutanea; fino a 4 fiale al giorno.
_Gocce orali, soluzione 100 mg/ml_
20 gocce ogni 4-6 ore (pari a 50 mg); fino a 8 prese
(1 gtt = 2,5 mg):
giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una
piccola quantità di bevanda a piacere.
La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo
cloridrato, per qualunque via di
somministrazione, tranne in speciali condizioni cliniche.
BAMBINI DI ETÀ INFERIORE A 12 ANNI
Il tramadolo è controindicato nei bambini con età inferiore a 12
anni.
PAZIENTI GERIATRICI
Uso negli anziani: in soggetti al di sopra dei 75 anni la
concentrazione serica del tramadolo
è lievemente aumentata e l’emivita di eliminazione è lievemente
prolungata. Pertanto, non
sono raccom