Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
linaglipin metformin hidroklorur
BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.
A10BD11
you linaglip metformin hydrochloride
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI TRAJENTA DUO ® 2.5 MG/850 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR _ETKIN MADDE: _ Linagliptin 2.5 mg ve metformin hidroklorür 850 mg içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Tablet çekirdeği: Arginin, kopovidon, magnezyum stearat, mısır nişastası, silika kolloidal anhidr Film kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksid, talk, sarı demir oksid, kırmızı demir oksid, propilen glikol ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TRAJENTA DUO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _TRAJENTA DUO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _TRAJENTA DUO NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _TRAJENTA DUO’NUN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1.TRAJENTA DUO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İlacınızın ismi TRAJENTA DUO’dur. Oval, iki yüzü de bombeli, açık portakal rengi, filmle kaplanmış tabletlerdir. Bir yüzünde "D2/850" ve diğer yüzünde Boehringer Ingelheim logosu basılıdır. Piyasaya 60 tabletlik ambalajlarda sunulur. Bu ilaç, iki ayrı etkin madde içerir: Linagliptin ve metformin. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayın Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm “4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması”. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TRAJENTA DUO ® 2.5 mg/850 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her tablet 2.5 mg linagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Oval, bikonveks, açık portakal rengi, 19.2 mm x 9.4 mm boyutlarında, bir yüzünde “D2/850”, diğer yüzünde firma logosu basılı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Erişkin Tip 2 diabetes mellitus hastalarının tedavisinde: TRAJENTA DUO, tek başına linagliptin veya metformin maksimal dozuna rağmen veya halen linagliptin ve metformin kombinasyonu tedavisi altında iken diyet ve egzersiz yapan hastalarda glisemik kontrol sağlanamadığı durumlarda endikedir. TRAJENTA DUO, metformin ve bir sülfonilürenin tolere edilebilecek maksimum dozları ile yeterli kontrol sağlanamayan erişkin hastalarda, diyet ve egzersize ek tedavi olarak bir sülfonilüre ile kombine şekilde (yani, üçlü kombinasyon tedavisi) kullanılmak üzere endikedir. TRAJENTA DUO, tek başına insülin ve metforminin yeterli glisemik kontrol sağlayamadığı erişkin hastalarda, glisemik kontrolü sağlamak amacıyla, diyet ve egzersize ek olarak insülin ile kombine tedavi şeklinde (yani, üçlü kombinasyon tedavisi) uygulanmak üzere endikedir. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Normal renal fonksiyonu olan yetişinler (GFR ≥90 ml/min) TRAJENTA DUO ile antihiperglisemik tedavinin dozu, hastanın mevcut tedavi rejimine, etkililiğine ve tolerabilitesine göre bireysel olarak düzenlenmelidir. Ancak, günlük maksimum önerilen doz olan linagliptin 5 m Belgenin tamamını okuyun