TRAJENTA DUO 2.5MG/850MG FILM KAPLI TABLET, 60 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

linaglipin metformin hidroklorur

Tilgjengelig fra:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

ATC-kode:

A10BD11

INN (International Name):

you linaglip metformin hydrochloride

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Informasjon til brukeren

1
KULLANMA TALİMATI
TRAJENTA DUO
®
2.5 MG/850 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR
_ETKIN MADDE: _
Linagliptin 2.5 mg ve metformin hidroklorür 850 mg içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Tablet çekirdeği:
Arginin, kopovidon, magnezyum stearat, mısır nişastası, silika
kolloidal
anhidr
Film kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksid, talk, sarı demir oksid,
kırmızı demir oksid,
propilen glikol
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TRAJENTA DUO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_TRAJENTA DUO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_TRAJENTA DUO NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_TRAJENTA DUO’NUN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.TRAJENTA DUO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İlacınızın ismi TRAJENTA DUO’dur. Oval, iki yüzü de bombeli,
açık portakal rengi, filmle
kaplanmış tabletlerdir. Bir yüzünde "D2/850" ve diğer yüzünde
Boehringer Ingelheim logosu
basılıdır. Piyasaya 60 tabletlik ambalajlarda sunulur.
Bu ilaç, iki ayrı etkin madde içerir: Linagliptin ve metformin.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayın�

Preparatomtale

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm “4.8 Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması”.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRAJENTA DUO
®
2.5 mg/850 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet 2.5 mg linagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Oval, bikonveks, açık portakal rengi, 19.2 mm x 9.4 mm
boyutlarında, bir yüzünde “D2/850”,
diğer yüzünde firma logosu basılı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Erişkin Tip 2 diabetes mellitus hastalarının tedavisinde:
TRAJENTA DUO, tek başına linagliptin veya metformin maksimal dozuna
rağmen veya halen
linagliptin ve metformin kombinasyonu tedavisi altında iken diyet ve
egzersiz yapan hastalarda
glisemik kontrol sağlanamadığı durumlarda endikedir.
TRAJENTA DUO, metformin ve bir sülfonilürenin tolere edilebilecek
maksimum dozları ile
yeterli kontrol sağlanamayan erişkin hastalarda, diyet ve egzersize
ek tedavi olarak bir sülfonilüre
ile kombine şekilde (yani, üçlü kombinasyon tedavisi) kullanılmak
üzere endikedir.
TRAJENTA
DUO,
tek
başına
insülin
ve
metforminin
yeterli
glisemik
kontrol
sağlayamadığı
erişkin hastalarda, glisemik kontrolü sağlamak amacıyla, diyet ve
egzersize ek olarak insülin ile
kombine tedavi şeklinde (yani, üçlü kombinasyon tedavisi)
uygulanmak üzere endikedir.
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Normal renal fonksiyonu olan yetişinler (GFR ≥90 ml/min)
TRAJENTA
DUO
ile
antihiperglisemik
tedavinin
dozu,
hastanın
mevcut
tedavi
rejimine,
etkililiğine
ve
tolerabilitesine
göre
bireysel
olarak
düzenlenmelidir.
Ancak, günlük
maksimum
önerilen doz olan linagliptin 5 m