TRADOLEX 100 MG/2 ML IM/IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 5 AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

TRAMADOL HCL

Mevcut itibaren:

KEYMEN

ATC kodu:

N02AX02

INN (International Adı):

TRAMADOL HCL

Reçete türü:

Yeşil

Terapötik alanı:

tramadol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-12-10

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRADOLEX 100 mg/2 mL IM/IV/SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul
STERIL- APIROJEN
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir ampul (2 mL) 100 mg Tramadol hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum asetat trihidrat 8.3 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Şeffaf cam ampul içerisinde steril, apirojen, berrak ve renksiz
çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI /UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doz ayarlaması, ağrının şiddetine ve hastanın verdiği bireysel
yanıta göre yapılmalıdır. Genel
olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Doz
ağrının şiddetine, hastanın hassasiyetine
göre ayarlanmalıdır. Özel klinik durumlar dışında tramadolün
günlük dozu 400 mg’ı (4 ampul)
aşmamalıdır.
YETIŞKINLERDE VE 12 YAŞIN ÜZERINDEKI GENÇLERDE:
4-6 saatte bir 50-100 mg tramadol dozlarında
uygulanabilir.
UYGULAMA SÜRESI:
TRADOLEX ile tedavide, ilaç bağımlılığı ve çekilme
bulgularının oluşmasını engellemek için
mümkün
olan
endikasyonlarda
tedavi
süresi
kısa
tutulmalı
ve
intermitan
uygulama
yapılmalıdır. TRADOLEX ile uzun süreli tedavide, bağımlılık
yapma olasılığı tümüyle göz ardı
edilmemelidir. Bu nedenle tedavinin süresine ve gerekirse geçici
olarak ilacın alınımının
durdurulmasına doktor karar vermelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
IV uygulama yavaş enjeksiyon ile veya seyreltilmiş olarak infüzyon
yolu ile yapılır. Ampuller
IM veya SC uygulamaya da uygundur.
2 / 11
Uygulama öncesi seyreltme ile ilgili talimatlar için 6.6’ya
bakınız.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/DIYALIZ HASTALARI/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan
hastalarda tramadolün eliminasyonu gecikir. Bu hastalarda hekim
hastanın ihtiyaçlarına g�

Ürün özellikleri

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
TRADOLEX 100 MG/2 ML IM/IV/SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE, KAS IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL-APIROJEN
_ETKIN MADDELER: _
Her bir ampul (2 mL)100 mg Tramadol hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum asetat trihidrat, enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TRADOLEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TRADOLEX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TRADOLEX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TRADOLEX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TRADOLEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRADOLEX her kutuda 2 mL’lik 5 ampul içerir.
TRADOLEX’in etkin maddesi tramadol santral sinir sistemine etki eden
bir ağrı kesicidir.
Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkileyerek
ağrıyı giderir.
TRADOLEX orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.
2 / 9
2.
TRADOLEX ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
TRADOLEX’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
•
Tramadole veya TRADOLEX içindeki diğer bileşenlerden herhangi
birine alerjik (aşırı
duyarlı) iseniz,
•
Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop
(mizacı ve duyguları etkileyen ilaçlar)
ilaçlarla akut zehirlenme durumunda,
•
MAO
inhibitörleri
(depresyon
tedavisinde
kullanılan
bazı
ilaçlar