Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
TRAMADOL HCL
KEYMEN
N02AX02
TRAMADOL HCL
Yeşil
tramadol
Aktif
2013-12-10
1 / 11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TRADOLEX 100 mg/2 mL IM/IV/SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul STERIL- APIROJEN 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her bir ampul (2 mL) 100 mg Tramadol hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum asetat trihidrat 8.3 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Şeffaf cam ampul içerisinde steril, apirojen, berrak ve renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI /UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Doz ayarlaması, ağrının şiddetine ve hastanın verdiği bireysel yanıta göre yapılmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Doz ağrının şiddetine, hastanın hassasiyetine göre ayarlanmalıdır. Özel klinik durumlar dışında tramadolün günlük dozu 400 mg’ı (4 ampul) aşmamalıdır. YETIŞKINLERDE VE 12 YAŞIN ÜZERINDEKI GENÇLERDE: 4-6 saatte bir 50-100 mg tramadol dozlarında uygulanabilir. UYGULAMA SÜRESI: TRADOLEX ile tedavide, ilaç bağımlılığı ve çekilme bulgularının oluşmasını engellemek için mümkün olan endikasyonlarda tedavi süresi kısa tutulmalı ve intermitan uygulama yapılmalıdır. TRADOLEX ile uzun süreli tedavide, bağımlılık yapma olasılığı tümüyle göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle tedavinin süresine ve gerekirse geçici olarak ilacın alınımının durdurulmasına doktor karar vermelidir. UYGULAMA ŞEKLI: IV uygulama yavaş enjeksiyon ile veya seyreltilmiş olarak infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller IM veya SC uygulamaya da uygundur. 2 / 11 Uygulama öncesi seyreltme ile ilgili talimatlar için 6.6’ya bakınız. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/DIYALIZ HASTALARI/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tramadolün eliminasyonu gecikir. Bu hastalarda hekim hastanın ihtiyaçlarına g Baca dokumen lengkapnya
1 / 9 KULLANMA TALİMATI TRADOLEX 100 MG/2 ML IM/IV/SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL DAMAR IÇINE, KAS IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL-APIROJEN _ETKIN MADDELER: _ Her bir ampul (2 mL)100 mg Tramadol hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum asetat trihidrat, enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. TRADOLEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. TRADOLEX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. TRADOLEX NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. TRADOLEX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TRADOLEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TRADOLEX her kutuda 2 mL’lik 5 ampul içerir. TRADOLEX’in etkin maddesi tramadol santral sinir sistemine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkileyerek ağrıyı giderir. TRADOLEX orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır. 2 / 9 2. TRADOLEX ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER TRADOLEX’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer; • Tramadole veya TRADOLEX içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz, • Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda, • MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar Baca dokumen lengkapnya