Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bosentan
ACTELİON İLAÇ TİC.LTD.ŞTİ.
C02KX01
bosentan
Normal
flukonazol
Aktif
2005-05-03
1 KULLANMA TALİMATI TRACLEER 62,5 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _·ETKIN MADDE:_ 62,5 mg bosentan _·YARDIMCI MADDELER:_ Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, povidon, gliserol dibehenat, ve magnezyum stearat. Film kaplama maddeleri: Hipromelloz, gliserol triasetat, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172) ve etilselüloz. _ _ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _· Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _· Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _· Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _· Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _· Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1-_ _ _ _TRACLEER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2-_ _ _ _TRACLEER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3-_ _ _ _TRACLEER NASIL KULLANILIR? _ _4-_ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5-_ _ _ _TRACLEER’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TRACLEER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TRACLEER, 62,5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 veya 112 adet olarak satılır. TRACLEER 62,5 mg tabletler turuncu-beyaz, yuvarlak, bir tarafında “62,5” basılı tabletlerdir. TRACLEER tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-1 adlı hormonu bloke eden bosentan içerir Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TRACLEER ® 62,5 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film tablet 62,5 mg bosentan (64,541 mg bosentan monohidrat şeklinde) içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Turuncu-beyaz, yuvarlak, iki yüzlü dışbükey, bir yüzünde “62,5“ kabartma yapılmış film tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR - Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzeltilmesi için fonksiyonel kapasitesi NYHA II, III veya IV olan; - Primer (idiyopatik ve kalıtsal) pulmoner arteriyel hipertansiyon, - Belirgin intersitisyel pulmoner hastalığın eşlik etmediği, sklerodermaya bağlı pulmoner arteriyel hipertansiyon, - Ameliyat edilemeyen konjenital sistemik-pulmoner şanta bağlı gelişen pulmoner arteriyel hipertansiyon ile Eisenmenger fizyolojisi. - TRACLEER ® ayrıca dijital ülseri olan sistemik skleroz hastalarında yeni dijital ülser sayısının azaltılmasında endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Pulmoner arteriyel hipertansiyon: Tedavi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp, izlenmelidir. Erişkinlerde TRACLEER ® tedavisi 4 hafta boyunca günde iki kez 62.5 mg dozdan başlatılmalı ve günde iki kez 125 mg’lık idame dozuna çıkarılmalıdır. Tedavi kesildikten sonra tekrar kullanılması durumunda aynı kullanım şekli önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4). PAH klinik tablosundaki bozulmanın yönetimi 2 En az 8 haftalık TRACLEER ® tedavisine rağmen (en az 4 haftalık hedef doz) klinik tabloda bozulma olması durumunda (örn. 6 dakika y Belgenin tamamını okuyun