TRACLEER 62.5 MG FILM TABLET, 56 ADET

Riik: Türgi

keel: türgi

Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Toimeaine:

bosentan

Saadav alates:

ACTELİON İLAÇ TİC.LTD.ŞTİ.

ATC kood:

C02KX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bosentan

Retsepti tüüp:

Normal

Terapeutiline ala:

flukonazol

Volitamisolek:

Aktif

Loa andmise kuupäev:

2005-05-03

Infovoldik

1
KULLANMA TALİMATI
TRACLEER 62,5 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_·ETKIN MADDE:_
62,5 mg bosentan
_·YARDIMCI MADDELER:_
Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat,
povidon, gliserol dibehenat, ve magnezyum stearat.
Film kaplama maddeleri: Hipromelloz, gliserol triasetat, talk,
titanyum dioksit (E171),
sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172) ve
etilselüloz.
_ _

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını
öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_· Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_· Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_· Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_· Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
_· Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1-_
_ _
_TRACLEER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2-_
_ _
_TRACLEER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3-_
_ _
_TRACLEER NASIL KULLANILIR? _
_4-_
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5-_
_ _
_TRACLEER’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TRACLEER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRACLEER, 62,5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda
56 veya 112
adet olarak satılır. TRACLEER 62,5 mg tabletler turuncu-beyaz,
yuvarlak, bir tarafında
“62,5” basılı tabletlerdir.
TRACLEER
tabletler
kan
damarlarının
daralmasına
sebep
olan
endotelin-1
adlı
hormonu
bloke
eden
bosentan
içerir

Toote omadused

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız
Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRACLEER
®
62,5 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 62,5 mg bosentan (64,541 mg bosentan monohidrat
şeklinde) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Turuncu-beyaz, yuvarlak, iki yüzlü dışbükey, bir yüzünde
“62,5“ kabartma yapılmış
film tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
- Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzeltilmesi için
fonksiyonel kapasitesi NYHA
II, III veya IV olan;
- Primer (idiyopatik ve kalıtsal) pulmoner arteriyel hipertansiyon,
- Belirgin intersitisyel pulmoner hastalığın eşlik etmediği,
sklerodermaya bağlı
pulmoner arteriyel hipertansiyon,
- Ameliyat edilemeyen konjenital sistemik-pulmoner şanta bağlı
gelişen
pulmoner arteriyel hipertansiyon ile Eisenmenger fizyolojisi.
- TRACLEER
®
ayrıca dijital ülseri olan sistemik skleroz hastalarında yeni
dijital ülser
sayısının azaltılmasında endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Pulmoner arteriyel hipertansiyon:
Tedavi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda deneyimli
uzman hekim
tarafından başlatılıp, izlenmelidir. Erişkinlerde TRACLEER
®
tedavisi 4 hafta boyunca
günde iki kez 62.5 mg dozdan başlatılmalı ve günde iki kez 125
mg’lık idame dozuna
çıkarılmalıdır. Tedavi kesildikten sonra tekrar kullanılması
durumunda aynı kullanım
şekli önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
PAH klinik tablosundaki bozulmanın yönetimi
2
En az 8 haftalık TRACLEER
®
tedavisine rağmen (en az 4 haftalık hedef doz) klinik
tabloda bozulma olması durumunda (örn. 6 dakika y�