Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Trabectedin
EVER VALINJECT GMBH
L01CX01
Trabectedin
1 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Ei kaupan: 1 mg
Ei kaupan: 1 mg
trabektediini
Myyntilupa myönnetty
2023-06-29
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS trabektediini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Trabectedin EVER Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trabectedin EVER Pharma -valmistetta 3. Miten Trabectedin EVER Pharma -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trabectedin EVER Pharma -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRABECTEDIN EVER PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Trabectedin EVER Pharma sisältää vaikuttavana aineena trabektediinia. Trabectedin EVER Pharma on syöpälääke, joka estää syöpäsolujen lisääntymistä. Trabectedin EVER Pharma -valmistetta käytetään pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon, kun aiemmin käytetyt lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne eivät sovi potilaalle. Pehmytkudossarkooma on pahanlaatuinen sairaus, joka alkaa jostakin pehmytkudoksesta, esim. lihaksista, rasvakudoksesta tai muista kudoksista (esim. rustoista tai verisuonista). Trabectedin EVER Pharma -valmistetta käytetään yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD, toinen syöpälääke) kanssa munasarjasyövän hoitoon, kun syöpä on uusiutunut vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen eikä ole vastustuskykyinen syöpähoidoille, jotka sisältävä platinaseoksia. Trabektediinia, jota Trabectedin EVER Pharma sisältää, voidaan josku Belgenin tamamını okuyun
1 VALMISTEYHTEENVETO_ _ 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Trabectedin EVER Pharma 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 0,25 mg trabektediinia. Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 0,05 mg trabektediinia. TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 1 mg trabektediinia. Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 0,05 mg trabektediinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Trabectedin EVER Pharma on tarkoitettu edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon aikuisilla potilailla, joiden antrasykliini- ja ifosfamidihoidot ovat epäonnistuneet tai joille nämä lääkkeet eivät sovi. Tehoa koskevat tiedot perustuvat lähinnä liposarkooma- ja leiomyosarkoomapotilaisiin. Trabectedin EVER Pharma on tarkoitettu uusiutuneen platinalle herkän munasarjasyövän hoitoon yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Trabectedin EVER Pharma tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Sitä saavat antaa vain syöpätautien erikoislääkärit tai muu nimenomaan sytotoksisten aineiden antoon perehtynyt terveydenhuollon ammattihenkilöstö. Annostus Pehmytkudossarkooman hoidossa suositusannos on 1,5 mg/m 2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna. Lääke annetaan 24 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon, ja hoitojaksojen välillä pidetään 3 viikon tauko. Munasarjasyövän hoidossa Trabectedin EVER Pharma annetaan kolmen viikon välein 3 tuntia kestävänä infuusiona annoksella 1,1 mg/m 2 , välittömästi 30 mg/m 2 PLD-annoksen jälkeen. PLD- hoitoon liittyvien infuusioreaktioiden riskin minimoimi Belgenin tamamını okuyun