Trabectedin EVER Pharma 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Trabectedin

Saatavilla:

EVER VALINJECT GMBH

ATC-koodi:

L01CX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Trabectedin

Annos:

1 mg

Lääkemuoto:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 1 mg

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 1 mg

Terapeuttinen alue:

trabektediini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2023-06-29

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
LIUOS
TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
trabektediini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Trabectedin EVER Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trabectedin EVER
Pharma -valmistetta
3.
Miten Trabectedin EVER Pharma -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trabectedin EVER Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRABECTEDIN EVER PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Trabectedin EVER Pharma sisältää vaikuttavana aineena
trabektediinia. Trabectedin EVER Pharma on
syöpälääke, joka estää syöpäsolujen lisääntymistä.
Trabectedin EVER Pharma -valmistetta käytetään pitkälle edenneen
pehmytkudossarkooman hoitoon,
kun aiemmin käytetyt lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne eivät
sovi potilaalle. Pehmytkudossarkooma
on pahanlaatuinen sairaus, joka alkaa jostakin pehmytkudoksesta, esim.
lihaksista, rasvakudoksesta tai
muista kudoksista (esim. rustoista tai verisuonista).
Trabectedin EVER Pharma -valmistetta käytetään yhdessä pegyloidun
liposomaalisen doksorubisiinin
(PLD, toinen syöpälääke) kanssa munasarjasyövän hoitoon, kun
syöpä on uusiutunut vähintään yhden
aiemman hoidon jälkeen eikä ole vastustuskykyinen syöpähoidoille,
jotka sisältävä platinaseoksia.
Trabektediinia, jota Trabectedin EVER Pharma sisältää, voidaan
josku

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO_ _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Trabectedin EVER Pharma 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG
Yksi injektiopullo
kuiva-ainetta sisältää 0,25 mg trabektediinia.
Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 0,05 mg
trabektediinia.
TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG
Yksi injektiopullo
kuiva-ainetta sisältää 1 mg trabektediinia.
Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 0,05 mg
trabektediinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen
kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Trabectedin EVER Pharma on tarkoitettu edenneen pehmytkudossarkooman
hoitoon aikuisilla
potilailla, joiden antrasykliini- ja ifosfamidihoidot ovat
epäonnistuneet tai joille nämä lääkkeet eivät
sovi. Tehoa koskevat tiedot perustuvat lähinnä liposarkooma- ja
leiomyosarkoomapotilaisiin.
Trabectedin EVER Pharma on tarkoitettu uusiutuneen platinalle herkän
munasarjasyövän hoitoon
yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Trabectedin EVER Pharma tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Sitä saavat antaa vain syöpätautien erikoislääkärit tai muu
nimenomaan sytotoksisten aineiden antoon
perehtynyt terveydenhuollon ammattihenkilöstö.
Annostus
Pehmytkudossarkooman hoidossa suositusannos on 1,5 mg/m
2
kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
Lääke annetaan 24 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon, ja
hoitojaksojen välillä pidetään 3 viikon
tauko.
Munasarjasyövän hoidossa Trabectedin EVER Pharma annetaan kolmen
viikon välein 3 tuntia
kestävänä infuusiona annoksella 1,1 mg/m
2
, välittömästi 30 mg/m
2
PLD-annoksen jälkeen. PLD-
hoitoon liittyvien infuusioreaktioiden
riskin minimoimi